Lausunto hallituksen esityksestä HE 97/2005 VP laiksi sairausvakuutuslain muuttamiseksi

Sosiaali- ja terveysvaliokunta

Sosiaali- ja terveysministeriön arvioiden mukaan hallituksen esitys merkitsee, että 47 prosentilla eli 75 211 diabeetikolla, jolla on erityiskorvausoikeus diabeteslääkkeisiin, omavastuuosuudet nousevat keskimäärin 22 € ja vastaavasti 53 prosentilla eli 84 476 diabeetikolla omavastuuosuudet laskevat keskimäärin 12 €. Luvuissa ovat mukana kaikki diabeetikoiden käyttämät korvausten piiriin kuuluvat lääkkeet. Omavastuuosuudet nousevat huomattavasti keskimääräistä enemmän erityisesti niillä diabeetikoilla, joilla on monia rinnakkaisia sairauksia tai joille on kehittynyt yleensä sairauden pitkän keston myötä kehittyviä vaikeita lisäsairauksia.

Diabetesliiton näkemyksen mukaan hallituksen esitystä tulee korjata siten, että esityksen kustannusneutraalius ei johda omavastuuosuuksien nousuun pitkäaikaissairailla, jotka joutuvat käyttämään paljon ja kalliita lääkkeitä.

Suomen Diabetesliitto ry esittää seuraavia muutoksia perusteluineen. Korvauksiin kliinisistä ravintovalmisteista ja perusvoiteista Diabetesliitto esittää vastaavia muutoksia kuin lääkevalmisteiden osalta.

Diabetesliiton keskeiset muutosesitykset:

5 luku
Lääkekorvaukset

5 luku 1 §
Korvattava lääke

Diabetesliiton ehdotus:

Lääkekorvauksia tulee voida myöntää sairauden hoidon ohella myös sairauden ehkäisyyn.

Perustelut:

Silloin kun lääkkeen ehkäisevästä vaikutuksesta on selkeä näyttö, tulisi sille voida myöntää korvaus. Diabetesliitto on esittänyt valtioneuvostolle, että diabeetikoiden verenrasva-arvojen hoitoon hoitosuositusten mukaan aloitettu kolesterolilääkitys tulee saada alemman erityiskorvausluokan piiriin, jotta sepelvaltimotautia voitaisiin ehkäistä. Diabeetikoiden riski sairastua sydän- tai aivoinfarktiin on moninkertainen verrattuna ei-diabeetikoihin.

5 luku 4 §
Peruskorvaus

Diabetesliiton ehdotus:

Lääkkeen peruskorvausprosenttia tulee nostaa 42 prosentista 45 prosenttiin. Lääkevalmisteesta perittäisiin kuitenkin vähintään 3 euron lääkeainekohtainen, enintään kuitenkin hankintahinnan suuruinen omavastuuosuus.

Perustelut:

Hallituksen esitys merkitsee omavastuuosuuden nousua kaikissa lääkkeissä, joiden hinta ylittää noin 100 euroa, vaikka tukkuhinnan 5 prosentin alennus otetaan huomioon. Lääketaksan mahdollisen alentamisen vaikutuksista saatujen tietojen mukaan se alentaisi vain yli 400 euroa maksavien lääkkeiden hintoja.

Hallituksen esitys merkitsisi huomattavaa omavastuuosuuden nousua pitkäaikaissairaille, jotka joutuvat käyttämään monia kalliita peruskorvattavia lääkkeitä. Myös samaa lääkettä käyttävillä omavastuu voi nousta nykyisestä huomattavasti silloin, kun potilaan päivittäiset lääkeannokset ovat suuret ja hän tarvitsee useita pakkauksia kolmen kuukauden käyttöä varten. Näin kokonaishinta nousee korkeaksi.

Samanaikaisesti halpoja lääkkeitä satunnaisesti käyttävien omavastuuosuus laskisi selvästi. Muutosehdotusta ei voi pitää oikeudenmukaisena pitkäaikaissairaiden kannalta. Lausuntomme liitteissä on esitetty arvioita muutoksen vaikutuksista eri hintatasoilla sekä esimerkkilaskelmia uusien peruskorvattavien insuliinien omavastuuosuuksien noususta.

Diabeetikot joutuvat käyttämään diabeteslääkkeiden (insuliinien ja/tai tablettien) ohella monia muita lääkkeitä samanaikaisesti erityisesti verenpaineen ja veren rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoitoon. Kun verenpainelääkitys aloitetaan hoitosuositusten mukaisesti, verenpainelääkkeet jäävät monille diabeetikoille vain peruskorvattaviksi. Samoin käy myös hoitosuositusten mukaisesti aloitetun rasvalääkityksen. Lisäksi diabeetikoilla on monia rinnakkaisia autoimmuunisairauksia tai heille on kehittynyt vaikeita lisäsairauksia, joiden hoitoon tarvitaan paljon -usein myös kalliita- lääkkeitä. Nämäkin lääkkeet ovat usein vain peruskorvattavia. Myös uudet insuliinit ovat jääneet vain peruskorvattaviksi tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Tavalliset tulehdukset vaativat diabeetikoilla huolellista lääkehoitoa. Muiden pitkäaikaissairaiden tavoin monet diabeetikot joutuvat käyttämään myös masennuksen hoitoon lääkitystä.

Hallituksen ehdotus merkitsee lisäksi sitä, että halvan lääkkeen omavastuu peruskorvattuna on alempi kuin 100 prosentin mukaan erityiskorvattuna, koska jälkimmäisessä tapauksessa on aina 3 euron omavastuu. Esimerkiksi 4 euron lääke 100 prosentin erityiskorvausluokassa maksaisi 3 euroa, mutta peruskorvattuna 2,24 euroa, kun otetaan huomioon 5 prosentin tukkuhinnan alennus. Tätä ei voi pitää perusteltuna. Jos peruskorvattavien lääkkeiden omavastuu olisi vähintään 3 euroa, se mahdollistaisi korvausprosentin nostamisen 42 prosentista ylöspäin.

5 luku 6 §
Erityiskorvaus

Diabetesliiton ehdotus:

Alemman erityiskorvausluokan korvausprosentti tulee nostaa 72 prosentista 75 prosenttiin. Lääkevalmisteesta perittäisiin kuitenkin vähintään 3 euron lääkeainekohtainen, enintään kuitenkin hankintahinnan suuruinen omavastuuosuus.

Perustelut:

Hallituksen esitys merkitsee omavastuuosuuden nousua kaikissa alemman erityiskorvausluokan lääkkeissä, joiden hinta ylittää noin 250 euroa, vaikka 5 prosentin tukkuhinnan alennus otetaan huomioon.

Muutosehdotusta ei voi pitää oikeudenmukaisena kalliita lääkkeitä käyttämään joutuvien pitkäaikaissairaiden kannalta. Liitteenä on arvioita muutoksen vaikutuksista eri hintatasoilla.

3 euron vähimmäishinta mahdollistaisi korvausprosentin nostamisen 72 prosentista ylöspäin. Se merkitsisi myös tasavertaisuutta eri korvausluokkien kesken. Hallituksen esitys merkitsee, että halvan lääkkeen omavastuu alemmassa 72 prosentin erityiskorvausluokassa on pienempi kuin ylemmässä 100 prosentin korvausluokassa, koska jälkimmäisessä tapauksessa on aina 3 euron omavastuu. Esimerkiksi 5 euron lääke 100 prosentin erityiskorvausluokassa maksaisi 3 euroa, mutta 72 prosentin mukaan korvattuna 1,40 euroa.

5 luku 8 §
Vuotuinen omavastuuosuus ja oikeus lisäkorvaukseen

Diabetesliiton ehdotus:

3 euron omavastuuosuus katon ylittävältä osin tulee poistaa.

Perustelut:

Uuden 3 euron lääkekohtaisen omavastuun asettaminen katon ylittämisen jälkeen on esityksen kaikkein epäoikeudenmukaisin kohta, koska se kohdistuu henkilöihin, joilla muutenkin on suuret lääke- ja muut sairauskulut.

Sosiaali- ja terveysministeriön laskelmien mukaan nykymallilla kattosumma ylittyi 160 699 henkilöllä, joista diabeetikoita 23 825. Hallituksen esitys merkitsisi, että kattosumman ylittäisi 170 197 henkilöä, joista diabeetikoita 24 525. Luvut kuvaavat, kuinka diabeetikot monien muiden pitkäaikaissairaiden tavoin joutuvat käyttämään runsaasti kaikkiin korvausluokkiin kuuluvia lääkkeitä rinnakkaisten ja vaikeiden lisäsairauksien hoitoon, jolloin vuotuinen katto ylittyy.

Vaikeista rinnakkais- tai lisäsairauksista (kuten munuaisten vajaatoiminta, MS –tauti, nivelreuma) kärsivät diabeetikot saattavat joutua käyttämään 15-20 lääkettä säännöllisesti. Jos esim. 15 lääkkeen vuotuinen 610 euron omavastuu täyttyy ensimmäisellä ostokerralla, omavastuu on lisäksi 135 euroa (toisella ostokerralla 90 euroa ja kolmannella ostokerralla 45 euroa).

Jos tutkitusti voidaan osoittaa, että lääkekaton ylittäneet hankkivat turhaan lääkkeitä, on ongelman ratkaisemiseen haettava muita keinoja kuin potilaiden omavastuuosuuksia nostaminen. Kyseessä on aina lääkärin lääkemääräykseen perustuva korvaus, joten ratkaisua on haettava ongelmatapauksissa lääkäreiden ohjeistamisesta.

6 luku
Lääkkeiden hintalautakunta

6 luku 1 §
Lääkkeiden hintalautakunnan tehtävät ja kokoonpano

Diabetesliiton ehdotus:

Lääkkeiden hintalautakunnassa tulee olla vähintään yksi potilasjärjestöjen edustaja. Myös lääketieteellisen asiantuntemuksen käyttöä lautakunnassa ja sen asiantuntijaryhmässä tulee ehdottomasti laajentaa. Lausuntomenettelyä tulee kehittää siten, että asianomaista potilasjärjestöä kuultaisiin. Potilasjärjestöille tulisi antaa mahdollisuus saada asia vireille hintalautakunnassa sekä valitusoikeus.

Perustelut:

1.1.2004 tuli voimaan lain muutos, jolla hintalautakunnan päätösvalta laajennettiin koskemaan erityiskorvattavien lääkkeiden vahvistamista. Muutoksen piti lisätä järjestelmän avoimuutta ja läpinäkyvyyttä. Käytäntö on osoittanut, että myöntämiskäytäntö on kiristynyt ja potilasjärjestöjen mahdollisuus saada tietoa ja saada näkemyksensä päätöksentekijöiden tietoon on vaikeaa. Käsittelyssä ei ole riittävästi arvioitu lääkkeiden merkitystä diabeteksen hoidon kokonaisuuteen eikä diabeetikon ja hänen perheensä elämänlaatuun. On välttämätöntä, että hintalautakunnan lääketieteellistä pätevyyttä vahvistetaan kuulemalla eri alojen asiantuntijoita ja potilaiden edustajia. Valmistelun ja päätösten julkisuutta tulee lisätä myös kielteisten päätösten osalta.

Useiden vuosien ajan valtion budjetissa on ollut 8,4 miljoonan euron suuruinen määräraha uusien erityiskorvausoikeuksien myöntämiseen. Vuonna 2005 määrärahasta on 20.9.2005 mennessä käytetty vasta noin 2 miljoonaa euroa neljän uuden erityiskorvausoikeuden myöntämiseen.

Muita pykäliä, joihin korjaukset ovat perusteltuja:

5 luku 8 §

Diabetesliiton ehdotus:

Myös ylempään erityiskorvaukseen oikeuttavan hankintakustannuksen, vaikka se jäisi alle 3 euron omavastuuosuuden, tulee kerryttää kattoa.

Vuotuiseen lääkekattoon tulee laskea mukaan myös sellaiset lääkärin lääkemääräykseen perustuvat lääkekulut, jotka eivät kuulu lääkekorvausten piiriin.

Perustelut:

Ylemmän erityiskorvausluokan lääkkeen hankintahinnan jääminen alle 3 euron omavastuun on todennäköisesti harvinaista. Ei kuitenkaan ole perusteltua jättää näitä lääkkeitä omavastuukertymän ulkopuolelle ja tehdä poikkeusta yleiseen linjaan, kun peruskorvattavien ja alemman erityiskorvausluokan lääkkeiden alle kolmen euron omavastuuosuudet kerryttävät vuotuista omavastuuta.

Erityisesti tyypin 2 diabeteksen hoitoon (usein myös tyypin 1 diabeteksen hoitoon) kuuluu verenpaineen ja veren rasva-arvojen hoidon ohella veren liiallisen hyytymisen esto. Tätä hoidetaan asetyylisalisyylihappolääkityksellä (ASA), joka ei kuulu korvausten piiriin.

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa kalkki, D-vitamiini ja B-vitamiini ovat joko erityis- tai peruskorvattavia, mutta C-vitamiini ei puolestaan ole korvausten piirissä. Vaikka korvausten ulkopuolella olevat lääkkeet olisivat halpoja, jatkuvasti käytettynä ne muodostavat potilaalle merkittävän lisän jo muutenkin suuriin lääkekuluihin.

6 luku 2 §
Peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen

Diabetesliiton kanta:

2 momenttiin tulee lisätä potilaan mahdollisuus hakea korvattavuutta lääkelain 19 § 1 momentin mukaisesti maahantuomalleen lääkkeelle.

Perustelut:

Lääkkeen tuominen on lain mukaista eikä siihen tarvita erityislupaa. Nykyinen vaatimus, että potilaan on ensin haettava erityislupa voidakseen hakea lääkkeelle korvattavuutta, ei ole perusteltua ja aiheuttaa ylimääräisiä kuluja hakijalle. Esimerkiksi pieni osa diabeetikoista ei yhä selviydy ilman aiemmin laajassa käytössä olleita eläininsuliineja. Hallituksen tulisi selvittää, onko nykyinen menettely EU:n tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen mukainen. Nykyisin vuosittain vaaditut erityisluvan hakemisen ja erillisen korvaushakemuksen maksut saattavat johtaa sellaisiin lisäkustannuksiin, ettei niiden hakeminen ole järkevää ja potilas joutuu maksamaan lääkkeen kokonaan itse. Tätä ei voi pitää perusteltuna.

Uusien lääkkeiden saaminen Suomen markkinoille voi olla hidasta tai niitä ei saada lainkaan Suomeen. Kun kyseessä on hoidollisesti perusteltu ratkaisu, pitäisi myös korvattavuuteen olla oikeus.

6 luku 2 a §
Peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen

Diabetesliiton ehdotus:

Peruskorvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta pitää päättää yhdessä käsittelyssä yhtenäisin kriteerein. 6 luvun 2 a § ja 3 § pykälä tulee yhdistää.

2 a §:n 2 momentin 1 ja 2 kohta tulee poistaa. 3 kohtaan tulee lisätä sairauden ehkäisy. Sen tulisi kuulua: "peruskorvausta ei voi myöntää lääkevalmisteesta, jota käytetään muuhun tarkoitukseen kuin sairauden ehkäisyyn tai hoitoon".

Perustelut:

Pykälä asettaa korvattavuuden saamiselle kokonaan uusia ehtoja, joita ei voi pitää perusteltuna ja joista ei ole käyty laajaa keskustelua ennen luonnoksen antamista. Uudet peruskorvattavuuden ehdot ovat liian tulkinnanvaraisia ja antavat hintalautakunnalle suhteettoman suuret valtuudet. Lääkkeiden korvattavuudesta päättäminen jää liian kapea-alaisen asiantuntijuuden varaan. Eri lääketieteen alojen asiantuntemukselle ja potilasjärjestöjen näkemykselle ei ole annettu riittävästi sijaa.

Järjestelmästä tulee liian epävakaa korvattavuuden jatkuvuuden suhteen, mikä vaikeuttaa diabeetikoiden pitkäjänteisen lääkehoidon suunnittelua. Diabeteksessa hyvän hoitotasapainon löytäminen on monimutkaista, useiden tekijöiden päivittäistä yhteensovittamista. Tämä on erittäin vaativa kokonaisuus eikä siihen tarvittavia osatekijöitä tule vaarantaa lyhytnäköisillä lääkemenojen säästötavoitteilla. Insuliinihoidossa insuliinilaatuja ei vaihdeta ilman painavaa syytä. Lääkityksen vaihto on haasteellinen toimenpide, joka vaatii runsaasti ohjausta. Insuliini vaihdetaan ainoastaan perustellusta syystä hoitotasapainon tai elämänlaadun parantamiseksi.

2 momentin 1-kohdan mukaan peruskorvausta ei vahvisteta, jos lääkettä käytetään tilapäisen tai oireiltaan lievien sairauksien hoitoon. Kriteeri saattaa pudottaa suuren määrän sairauksia korvauksen ulkopuolella. Samaa lääkettä voidaan käyttää sekä pitkäaikaisen että tilapäisen sairauden hoitoon. Hintalautakunnalla ei ole riittävää asiantuntemusta tilapäisten ja oireiltaan lievien sairauksien määrittelyyn. Vaikeaa perussairautta sairastavalle tilapäinen muu sairaus voi vaatia tehokasta hoitoa heti ensioireiden ilmaannuttua. Muille ihmisille lievät oireet voivat olla pitkäaikaissairaalle henkeä uhkaavia oireita, joiden huolellinen hoito on välttämätöntä. Lievien oireiden hoito voi ehkäistä sairauden vaikeutumisen. 2 momentin 2-kohdan mukaisen hoidollisen arvon vähäisyyden määrittely on yhtä vaikeaa.

6 luku 6 §
Erityiskorvattavuuden kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen

Diabetesliiton ehdotus:

3 momentti kahden vuoden odotusajasta ennen erityiskorvausoikeuden myöntämistä tulee poistaa.

Perustelut:

Kahden vuoden odotusaika, josta voi poiketa vain perustellusta syystä, on johtanut kaikkien uusien diabeteslääkkeiden kohdalla huomattaviin viiveisiin erityiskorvauksen piiriin pääsemisessä. Erityisen huolestuttavaa on se, että ensimmäisen kerran sairausvakuutuksen 40-vuotisessa historiassa tyypin 2 diabeetikot ja muita diabetestyyppejä sairastavat on asetettu eriarvoiseen asemaan uusien pitkävaikutteisten insuliinianalogien (glargin- ja detemirinsuliini) korvattavuudessa. Glargininsuliinin (Lantus) erityiskorvattavuus on rajattu kahden vuoden odotusajan jälkeenkin vain tyypin 1 diabeteksen hoitoon. Detemirinsuliinin (Levemir) 100%:n erityiskorvattavuus rajattiin 20.9.2005 tehdyllä päätöksellä vuoden markkinoilla olon jälkeen vastaavasti vain tyypin 1 diabeteksen hoitoon. Lääkevaihdon yhtenä tavoitteena oli saada uudet innovatiiviset lääkkeet nopeammin korvausten piiriin. Diabetesliitto toistaa kantansa, että kaikkien myyntiluvan ja kohtuullisen tukkuhinnan saaneiden diabeteslääkkeiden tulee olla tasavertaisesti diabeetikoiden käytettävissä ylemmässä 100 prosentin erityiskorvausluokassa.

6 luku 8 §
Vahvistetun tukkuhinnan lakkauttaminen

Diabetesliiton ehdotus:

Mahdollisuus lakkauttaa hinta ja korvattavuus, jos myynti kasvaa arviota merkittävästi suuremmaksi, on muutettava mahdollisuudeksi alentaa hintaa ilman uutta hakemusta. Potilasjärjestöjä on kuultava ennen muutoksia.

Perustelut:

Diabeetikoiden ja hoitojärjestelmän kannalta muodostuu kestämätön tilanne, jos diabeteslääkkeiden korvattavuus lakkautetaan. Kymmenien tuhansien diabeetikoiden henki voi vaarantua, jos heidän käyttämiensä lääkkeiden korvaus lakkaa, koska huomattavalla osalla diabeetikoista ei ole taloudellisia mahdollisuuksia ostaa lääkettä vähittäishinnalla tai peruskorvattuna. Hoitojärjestelmän kannettavaksi ei myöskään saa asettaa lääkkeiden vaihdon aiheuttamaa lisätyötä. On luotava menettely, jolla mahdollisesta hinnan alentamisesta voidaan tarvittaessa neuvotella myös potilasjärjestöjen kanssa.

6 luku 11 §
Hakemuksen käsittelyaika

Diabetesliiton ehdotus:

Käsittelyaikoja ei tule pidentää.

Perustelut:

Uusien lääkkeiden pääsy korvausten piiriin on turvattava mahdollisen nopeasti ja niiden korvausten jatkuvuus on turvattava. Nykyisin uusille lääkkeille myönnetään kohtuullinen tukkuhinta usein vain 1-1,5 vuodeksi.

6 luku Uusi §
Yksilökohtainen korvausmenettely

Diabetesliiton ehdotus:

Sairausvakuutuslakiin tulisi lisätä uudet säännökset, joilla yksittäinen vakuutettu voi hakea peruskorvattavuutta ja erityiskorvattavuutta lääkärinlausunnon perusteella lääkkeisiin, jotka eivät ole yleisesti peruskorvattuja tai erityiskorvattuja.

Perustelut:

Saamiemme tietojen mukaan useissa maissa on olemassa järjestelmä, joka mahdollistaa yksittäiselle vakuutetulle perustellussa tapauksessa peruskorvauksen tai erityiskorvauksen saannin. Esimerkiksi Norjan lainsäädännössä tällainen mahdollisuus on.

Tampereella 20. päivänä syyskuuta 2005

Leena Etu-Seppälä
Pääsihteeri
Suomen Diabetesliitto ry

Marjatta Stenius-Kaukonen
1. varapuheenjohtaja
Suomen Diabetesliitto ry

Liitteet:

1) Lääkekorvausuudistus [laakekorvausuudistus.ppt, 50 kt]
2) Vertailu diabeetikon lääkityksen omavastuuosuuksista lääkekorvausjärjestelmän uudistamisessa [vertailu_omavastuuosuuksista.doc, 36 kt]

Palaa otsikoihin