Lausunto Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle 21.10.2008

Suomen Diabetesliitto ry

Lausunto Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle 21.10.2008
HE 100/2008

Diabetesliitto kiittää lämpimästi mahdollisuudesta antaa lausunto hallituksen esityksestä ottaa Suomessa käyttöön viitehintajärjestelmä. Lääkehoitojen kehittyessä, uusien innovaatioiden tullessa markkinoille ja lääkehoitoa tarvitsevan väestönosan kasvaessa on potilaiden hyvän hoidon toteuttaminen kohtuullisin kustannuksin erittäin haasteellinen tehtävä.

1. Esityksen lähtökohdat potilaan näkökulmasta

Hallituksen esityksen lähtökohtana on taloudellinen säästö. Myös potilaat ovat sairausvakuutuksen rahoittajia ja lääkekustannusten hillitseminen on myös potilaiden intressi. Kustannusajattelun sijaan lääkekorvauksiin liittyvien uudistusten ytimessä tulisi aina olla potilaan hoidon, ennusteen ja elämänlaadun parantaminen.

Lääkehoidon kustannusvaikutuksia ei tulisi tarkastella irrallaan sairauksien hoidon kokonaiskustannuksista. Diabetesliitto muistuttaa, että investoimalla kallishintaiseenkin diabeteksen lääkehoitoon onnistutaan estämään tai hidastamaan diabeteksen kalliita lisäsairauksia. Diabeteksen hoito vie n. 11 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista. Diabeteksen perushoito ei ole kallista, mutta puutteellisesta hoidosta aiheutuvat lisäsairaudet nostavat hoitokustannukset tyypin 1 diabeetikoilla yli kymmenkertaisiksi ja tyypin 2 diabeetikoilla yli kaksikymmenkertaisiksi.

Diabetes on valtioneuvoston asetuksessa mainittu vaikea ja pitkäaikainen sairaus, jonka hoidossa käytetään vaikutustavoiltaan korvaavia, korjaavia ja välttämättömiä lääkkeitä. Hoitoon liittyy sekä akuutteja että pitkäaikaisia komplikaatioita. Akuutteja ovat liian matalasta tai korkeasta verensokerista johtuvat tajunnan häiriöt (aivovaurion sekä menehtymisen riski). Pitkällä aikavälillä puutteellisesti hoidettuun diabetekseen liittyy useiden lisäsairauksien riski. Diabetes on johtava syy työikäisten näönmenetykselle, johtava syy munuaisten vajaatoimintaan ja tärkein estettävissä oleva syy jalka-amputaatioihin. 15 prosentille kehittyy krooninen jalkahaava. Diabeetikoilla on 2- 4-kertaisesti lisääntynyt sydän-verisuonitautikuolleisuus ja aivohalvausriski. 75 prosenttia diabeetikoista kuolee sydäntapahtumiin. Tyypin 1 diabeetikoiden kuoliniän mediaani vuonna 2002 oli alle 50 vuotta.

2. Esityksen lääketieteellinen perusteltavuus

Geneeriseen substituutioon verrattuna viitehintaperusteiseen korvausjärjestelmään siirtyminen kohdentuu pääosin erityiskorvattavien suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään (A10).

Kelasta erikseen saadun tiedon mukaan tammi-syyskuussa vuonna 2007 A10 ryhmän lääkettä ei vaihdettu apteekissa potilaan kiellon vuoksi n. 18 prosentissa reseptejä (= 111940 kpl / 567 932 kpl). 99.9 prosentissa kielloista oli kyseessä yhden sulfonyyliureoihin kuuluvan lääkeaineen kauppanimi. Mainitun valmisteen käyttö on Lääkelaitoksen tietojen mukaan kääntynyt parin viime vuoden aikana laskuun. Nykyisin tämä valmiste on jo geneerisen vaihdon hintaputkessa. 

Lääkäri kielsivät tammi-syyskuussa vuonna 2007 A10 ryhmän kuuluvan kauppanimen vaihdon n. 1 prosentissa reseptejä. Suurin osa näistä kielloista koski em. valmistetta.

Esitetyssä viitehintajärjestelmässä potilaan maksuosuus kasvaisi vain, jos hän kieltäisi lääkkeen vaihdon samaa vaikuttavaa lääkeainetta sisältävään halvempaan kauppanimeen. Tällainen valinta ei myöskään kertyisi lääkkeiden vuosittaisen maksukaton piiriin.

Hoidolla tulee olla lääketieteellinen perusteltavuus. Diabetesliitto ei katso esitetyn viitehintajärjestelmän lähtökohtien vaarantavan potilaan hoitoa, sillä esityksessä lääkärille on annettu mahdollisuus kieltää vaihto hoidollisin tai lääketieteellisin perustein, esimerkiksi rinnakkaisvalmisteiden alkuperäisvalmisteesta poikkeavien sidos- ja apuaineiden ollessa potilaalle sopimattomia. Tällöin potilas saisi korvauksen valmisteen todellisesta hinnasta ja viitehinnan ylittävä osuus laskettaisiin potilaan vuosittaisen maksukaton piiriin. Diabetesliitto pitää näitä lähtökohtia hyvinä, mutta ehdottaa lääkärin kieltomahdollisuuden ja potilaan maksukaton kertymisen selkeämpää kirjaamista lakiin (=hoidollisin ja lääketieteellisin perustein).

3. Esityksen epäkohdat potilaan oikeuksien kannalta

Uudistus mutkistaa potilaan kannalta jo ennestään monimutkaista lääkekorvausjärjestelmää. Viitehintajärjestelmän kaltaisista lääkekorvausjärjestelmän osauudistuksista tulisi luopua. Sitä vastoin tulisi uudistaa koko lääkekorvausjärjestelmä. Tutkittavaksi tulisi ottaa kustannusperusteinen malli, johon voisi sisältyä geneerinen lääkevaihto.

Parantumattomasti sairailla ja pysyvästi lääkehoidosta riippuvaisilla henkilöillä on taloudellisilla mittareilla vaikeasti osoitettavissa olevaa inhimillistä kärsimystä ja taakkaa sairautensa kanssa selviämisestä. Lääkkeiden korvausjärjestelmään pääsyä tulisi arvioida myös potilaan elämänlaadun näkökulmasta yhdessä kustannusten kanssa. Tätä mieltä on myös eduskunnan oikeusasiamies päätöksessään 12.6.2008. Lääkkeiden hintalautakunnassa tulisi olla potilaiden edustus ja hintalautakunnan tulisi kuulla potilasjärjestöjä tehdessään päätöksiä (ks em. päätös). Hintalautakunnalla on suuri valta päättää kansalaisten lääkehoidosta. Suuri valta yhdistettynä puutteelliseen näkökulmaan on kyseenalaista kansalaisten oikeusturvan kannalta. Myös potilaalle tulisi antaa oikeus muutoksenhakuun hintalautakunnan päätöksistä. Nyt tämä oikeus on vain myyntiluvanhaltijoilla.

Laissa tulisi turvata varajärjestelmä sellaisia tilanteita varten, joissa potilas ei hänestä itsestään riippumattomista syistä voi saada hänelle määrättyä viitehintaryhmään kuuluvaa lääkeainetta. Tällaisesta tilanteesta ei saisi seurata, että potilas jäisi yhtäkkiä ilman korvausta. Mikäli viitehinnan piirissä olevia valmisteita ei jostain syystä pystyttäisi toimittamaan, potilaan tulisi saada korvaus toimitetun valmisteen todellisesta hinnasta ja reseptin lunastamisen tulisi näissä tilanteissa kertyä vuosittaiseen omavastuuosuuden maksukattoon.

Näitä tilanteita ovat ainakin seuraavat:

Myyntiluvan haltija ei jostain syystä tekisi vaadittavia hintailmoituksia ajoissa.

Apteekilla ei ole viitehintaryhmään sisältyvää valmistetta. Apteekilla tulisi saatavuusongelmien yhteydessä olla välitön mahdollisuus toimittaa potilaalle todellisen hinnan mukaisesti korvattuna viitehintaa kalliimpaa valmistetta. Tilanne korostuu kaikissa kiireellistä lääkehoitoa vaativissa tilanteissa, kuten esimerkiksi diabeetikoiden äkillisissä antibioottihoitoa vaativissa tulehduksissa, jolloin korvauksetta jääminen olisi täysin kohtuutonta. Kiireellisissä tilanteissa ei voida jäädä odottamaan, että tukkukaupasta saadaan viitehintajärjestelmässä oleva valmiste seuraavana päivänä tai viikonloppuisin vasta 2-3 päivän kuluttua. Viitehintajärjestelmään kuuluvien valmisteiden toimitusvarmuus tulee turvata kaikissa apteekeissa. Viitehintajärjestelmään siirtyminen ei saa vaarantaa syrjäseutujen apteekkien toimintamahdollisuuksia. 

Viitehintaryhmän raukeamisehdot ovat sellaiset, että ryhmän rauetessa esimerkiksi ainoan rinnakkaisvalmisteen poistuessa markkinoilta, viitehinta ryhmää ei kuitenkaan lakkauteta samassa yhteydessä. Lakkaaminen tapahtuu vasta seuraavan viitehintakauden alkaessa (pahimmillaan yli kahden kuukauden kuluttua). Potilaalle tämä tarkoittaa sitä, että viitehintakauden loppuun asti hän joutuu maksamaan viitehinnan ylittävän erotuksen itse eikä ostos kerrytä vuotuista maksukattoa. Potilaalla ei ole mitään mahdollisuutta edes tehdä valintaa halvemman ja kalliimman valmisteen välillä. Vakavimmin tilanne koskettaa sellaista potilasta, jolla on oikeus erityiskorvaukseen (72 prosenttia tai 100 prosenttia). Myös tässä tilanteessa apteekilla tulisi olla välitön mahdollisuus toimittaa potilaalle todellisen hinnan mukaisesti korvattuna viitehintaa kalliimpaa valmistetta.
Lääkevalmisteen vaihtuminen hinnan vaihtuessa aiheuttaa riskin lääkevirheisiin. Jo nyt Diabetesliittoon tulee jonkin verran asiakaspalautetta siitä, että potilas ei ole ymmärtänyt kauppanimen vaihtumista ja nauttii nyt yhtä aikaa samaa lääkeainetta kahdella eri kauppanimellä. Tämän minimoimiseksi voisi ajatella Kelan tukemaa apteekkien lääkeannosjakelua, jossa apteekki seuraa kokonaislääkitystä ja lääkkeiden yhteensopivuutta yhdessä lääkärin kanssa. Nykyisin palvelu on asiakkaalle maksullinen.

4. Vaikutuksia seurattava

Diabetesliitto pitää tärkeänä, että lakimuutosten vaikutuksia seurattaisiin ja lakeja korjattaisiin, mikäli potilaille syntyy haittoja lääkkeiden saatavuudessa.

Insuliinit ja muut pistoksina annettavat lääkehoidot tulee jatkossakin säilyttää geneerisen lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän ulkopuolella. Geneeriseen lääkevaihtoon liittyvästä viitehintajärjestelmästä ei tulevaisuudessa tule siirtyä terapeuttiseen viitehintamalliin.

Viitehintajärjestelmään siirtymisen myötä luvattujen säästöjen tulisi kohdentua uusien lääkevalmisteiden pääsyyn korvausjärjestelmään. Viitehintajärjestelmän avulla saavutettavat säästöt tulisi myös kohdentaa pienentämään kansainvälisesti katsoen hyvin korkeita potilaiden omavastuuosuuksiamme. Diabetesliitosta on huolestuttavaa, että noin puolet pitkäaikaissairaista potilaista ei ota lääkärin heille määräämiä lääkkeitä ohjeen mukaan. Osaksi tähän on syynä se, ettei potilailla ole taloudellisia mahdollisuuksia lunastaa tarpeellisia lääkkeitään.

Nyt kun sairausvakuutuslakia muutetaan, Diabetesliitto ehdottaa pitkäaikaissairaille ja paljon lääkkeitä tarvitseville kohtuuttoman 1,50 euron suuruisen lääkekohtaisen omavastuuosuuden poistamista vuosittaisen lääkkeiden omavastuuosuuden ylittävältä osalta.

Tampereella 17.10.2008

Jorma Huttunen
toimitusjohtaja
Suomen Diabetesliitto ry

Pirjo Ilanne-Parikka
ylilääkäri
Suomen Diabetesliitto ry

Riitta Koivuneva
sosiaali- ja terveyspoliittinen asiantuntija
Suomen Diabetesliitto ry
---

Lähteet:
EOA:n päätös 12.6.2008 Dnro 3227/4/06
Fong DS, et al. Diabetes Care 2003; 26(Suppl. 1):S99-S102.
Geneeriset substituutiot ryhmässä A10B. Ostopäivä tammi-syyskuu 2007. Vaihtojen määrä ja syyt vaihtamattomuuteen. Reseptin lukumäärä. KELA
Gray RP & Yudkin JS. In Textbook of Diabetes 1997.
Kangas, T: Diabeetikkojen terveyspalvelut ja niiden kustannukset. KELA. Sosiaali- ja terveysturvan tutkimuksia 67, 2002.
Kannel WB, et al. Am Heart J 1990; 120:672-676.
Mayfield JA, et al. Diabetes Care 2003; 26(Suppl. 1):S78-S79
Molitch ME, et al. Diabetes Care 2003; 26(Suppl.1):S94-S98.
Niemi, M ja Winell K: Diabetes Suomessa. Esiintyvyys ja hoidon laadun vaihtelu. Stakes raportteja 8/2005.
Voipio, Tinna ja Paakkari, Pirkko: Diabeteslääkkeiden kulutus 2000-luvulla. Lääkelaitos, Tabu 2.2008.
WHO ja IDF consultation: Definiton and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia WHO 2006, http://www.who.int/

Palaa otsikoihin