Lausunnot ja kannanotot arkisto
Diabetesliitolta lausunto lääkekorvausjärjestelmän uudistamiseen
LAUSUNTO
18.5.2005
Sosiaali- ja terveysministeriö
Osastopäällikkö Tarmo Pukkila
PL 33
00023 Valtioneuvosto
Viite: STM:n lausuntopyyntö HAREnro STM005:00, liitteenä hallituksen esitysluonnos
Asia: Lausunto hallituksen esityksestä laiksi sairausvakuutuslain muuttamisesta (luonnos 26.4.2005, joka koskee lääkekorvausuudistusta.
Lausuntonaan hallituksen esitysluonnoksesta lääkekorvausjärjestelmän uudistamiseksi Suomen Diabetesliitto ry esittää seuraavat kannanotot perusteluineen.
5 luku
Lääkekorvaukset
1, 2 ja 4 § ja 6 luku 2 a ja 3 §
Diabetesliiton kanta:
Diabetesliitto katsoo, että peruskorvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta tulee hyväksyä yhdessä käsittelyssä yhtenäisin kriteerein.
Perustelut:
Nykyisin lääkevalmiste on automaattisesti peruskorvattava, kun sille on hyväksytty kohtuullinen tukkuhinta. Vaatimus korvattavuuden hyväksymisestä erikseen tuo uuden kriteerin lääkkeen korvattavuudelle ja aiheuttaa epävarmuutta erityisesti sen suhteen, jatkuuko lääkkeen korvattavuus. Avoimeksi jää kysymys, mihin tarvitaan kohtuullisen tukkuhinnan hyväksymistä, jos lääke ei ole korvattava.
4 §
Peruskorvaus
HE-luonnos:
Lääke on peruskorvattava, jos sille on hyväksytty peruskorvattavuus ja vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta siten kuin 6 luvussa säädetään. Lääkkeen peruskorvaus on 42 prosenttia 9 §:n 1 tai 2 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta (peruskorvaus).
Diabetesliiton kanta:
Lääkkeen peruskorvausprosenttia tulee nostaa 45-50 prosentin tasolle ja asettaa esimerkiksi 5 euron lääkekohtainen omavastuuosuus.
Perustelut:
Käytettävissä olevien tietojen mukaan hallituksen ehdotus merkitsee omavastuuosuuden nousua kaikissa lääkkeissä, joiden hinta ylittää noin 100 euroa, vaikka tukkuhinnan 5 prosentin alennus otetaan huomioon. Lääketaksan mahdollisen alentamisen vaikutuksia kalliden lääkkeiden hintoihin ei ole mahdollista arvioida, koska siitä ei ole saatavissa tarkempaa tietoa.
Muutos merkitsisi nykyiseen korvaustasoon verrattuna huomattavaa omavastuuosuuden nousua monille pitkäaikaissairaille, jotka joutuvat käyttämään kalliita lääkkeitä Myös samaa lääkettä käyttävillä omavastuu voi nousta nykyisestä huomattavasti silloin, kun potilaan tarvitsemat päivittäiset lääkeannokset ovat suuret ja hän tarvitsee useita pakkauksia kolmen kuukauden käyttöä varten, jolloin kokonaishinta nousee korkeaksi. Muutosehdotusta ei voi pitää oikeudenmukaisena eikä hyväksyttävänä pitkäaikaissairaiden kannalta. (Liitteenä arvioita muutoksen vaikutuksista eri hintatasoilla sekä esimerkkilaskelmia uusien peruskorvattavien insuliinien omavastuuosuuksien noususta).
Diabeetikot joutuvat usein käyttämään monia muita lääkkeitä samanaikaisesti erityisesti verenpaineen ja verenrasva-aineevaihdunnan häiriön hoitoon. Kun verenpainelääkitys aloitetaan hoitosuositusten mukaisesti, ne jäävät monille diabeetikoille vain peruskorvattaviksi kuten myös rasvalääkitys. Näiden lisäksi diabeetikoilla on monia rinnakkaisia autoimmuunisairauksia tai heille on kehittynyt vaikeita lisäsairauksia, joiden hoitoon tarvitaan paljon, usein myös kalliita lääkkeitä. Nämä lääkkeet ovat usein vain peruskorvattavia. Myös uudet insuliinit ovat jääneet vain peruskorvattaviksi monille diabeetikoille.
Hallituksen ehdotus merkitsee myös sitä, että halvan lääkkeen omavastuu peruskorvattuna on alempi kuin 100 prosentin mukaan erityiskorvattuna, koska jälkimmäisessä tapauksessa on aina 3 euron omavastuu. Esimerkiksi 4 euron lääke 100 prosentin erityiskorvausluokassa maksaisi 3 euroa, mutta peruskorvattuna 2,24 euroa, kun otetaan huomioon 5 prosentin tukkuhinnan alennus. Tätä ei voi pitää perusteltuna, vaan lääkekohtaisen omavastuun tulisi koskea kaikkia korvausluokkia. Jos peruskorvattavien lääkkeiden omavastuu olisi 5 euroa, se mahdollistaisi korvausprosentin nostamisen 42 prosentista ylöspäin.
6 §
Erityiskorvaus
HE-luonnos :
Lääkkeen erityiskorvaus 9 §:n 1 tai 2 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta on:
1) 72 prosenttia (alempi erityiskorvaus), kun kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava välttämätön lääke;
2) 100 prosenttia (ylempi erityiskorvaus) 3 euron lääkekohtaisen omavastuuosuuden ylittävältä osin, kun kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava, vaikutustavaltaan korvaava tai korjaava välttämätön lääke.
Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista tämän lain perusteella korvataan 72 tai 100 prosenttia säädetyn kiinteän omavastuun ylittävältä osalta. Kansaneläkelaitos päättää niistä vaikean ja pitkäaikaisen sairauden lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta lääkkeiden erityiskorvaaminen on lääketieteellisesti perusteltua.
Diabetesliiton kanta:
Alemman erityiskorvausluokan korvausprosentti tulee nostaa 72 prosentista 75 prosenttiin ja asettaa sama 3 euron lääkekohtainen omavastuuosuus kuin on ehdotettu 100 prosentin korvauslukokkaan.
Perustelut:
Hallituksen ehdotus merkitsee käytettävissä olevien tietojen mukaan omavastuuosuuden nousua kaikissa alemman erityiskorvausluokan lääkkeissä, joiden hinta ylittää noin 250 euroa, vaikka 5 prosentin tukkuhinnan alennus otetaan huomioon. Lääketaksan mahdollisen alentamisen vaikutuksia kalliden lääkkeiden hintoihin ei ole mahdollista arvioida, koska siitä ei ole saatavissa tarkempaa tietoa.
Pitkäaikaissairaille, jotka joutuvat käyttämään kalliita lääkkeitä, muutos merkitsisi omavastuuosuuden nousua. Myös samaa lääkettä käyttävillä omavastuu voi nousta nykyisestä huomattavasti silloin, kun potilaan tarvitsemat päivittäiset lääkeannokset ovat suuret ja hän tarvitsee useita lääkepakkauksia kolmen kuukauden käyttöä varten, jolloin kokonaishinta nousee korkeaksi. Muutosehdotusta ei voi pitää oikeudenmukaisena eikä hyväksyttävänä pitkäaikaissairaiden kannalta. (Liitteenä arvioita muutoksen vaikutuksista eri hintatasoilla).
Diabetesliitto on esittänyt valtioneuvostolle, että diabeetikoiden verenrasva-arvojen hoitoon hoitosuositusten mukaan aloitettu kolesterolilääkitys tulee saada alemman erityiskorvausluokan piiriin, jotta sepelvaltimotautia voitaisiin ehkäistä. Diabeetikoiden riski sairastua sydän- tai aivoinfarktiin on moninkertainen verrattuna ei-diabeetikoihin.
Hallituksen ehdotus merkitsee, että halvan lääkkeen omavastuu alemmassa 72 prosentin erityiskorvausluokassa on pienempi kuin ylemmässä 100 prosentin korvausluokassa, koska jälkimmäisessä tapauksessa on aina 3 euron omavastuu. Esimerkiksi 5 euron lääke 100 prosentin erityiskorvausluokassa maksaisi 3 euroa, mutta 72 prosentin mukaan korvattuna 1,40 euroa. Tätä ei voi pitää perusteltuna.
7 §
Korvaus kliinisestä ravintovalmisteesta ja perusvoiteesta
HE-luonnos:
Vaikean sairauden hoitoon käytettävästä kliinisestä ravintovalmisteesta korvataan 42 prosenttia tai 72 prosenttiaa.
Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi arvioitavista sairauksista, joiden hoitoon käytettävien kliinisten ravintovalmisteiden kustannuksista tämän lain perusteella korvataan 42 tai 72 prosenttia. Kansaneläkelaitos päättää niistä vaikean sairauden lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta kliinisten ravintovalmisteiden korvaaminen on lääketeieteellisesti perusteltua.
Pitkäaikaisen ihotaudin hoidossa käytettävästä perusvoiteesta korvataan 42 prosenttia 9 §:n 1 tai 2 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta.
Diabetesliiton kanta:
Samat ehdotukset ja perustelut kuin lääkevalmisteiden osalta.
8 §
Vuotuinen omavastuuosuus ja oikeus lisäkorvaukseen
HE-luonnos:
Jos saman kalenterivuoden aikana vakuutetulle tämän luvun mukaan korvatuista lääkkeistä, kliinisistä ravintovalmisteista sekä perusvoiteista korvaamatta jääneiden kustannusten yhteismäärä ylittää 610, euroa (vuotuinen omavastuuosuus), vakuutetulla on oikeus ylittävältä määrältä lisäkorvaukseen. Lisäkorvaus lääkkeistä, kllinisistä ravintovalmisteista ja perusvoiteista on 100 prosenttia 3 euron omavastuuosuuden ylittävältä osalta.
----------------------------------------------
Diabesliiton kanta:
3 euron omavastuuosuus katon ylittävältä osin tulee poistaa.
Myös ylempään erityiskorvaukseen oikeuttavan hankintakustannuksen, vaikka se jäisi alle 3 euron omavastuuosuuden, tulee kerryttää kattoa
Vuotuiseen lääkekattoon tulee laskea mukaan myös sellaiset lääkärin lääkemääräykseen perustuvat lääkekulut, jotka eivät kuulu lääkekorvausten piiriin.
Perustelut:
Vuonna 2004 omavastuukatto ylittyi noin 166 000 henkilöllä, joista yli 25 000 oli diabeetikoita, joilla on diabeteslääkkeisiin 100 prosentin erityiskorvausoikeus. Luku antaa kuvan siitä, että diabeetikot joutuvat käyttämään runsaasti kaikkiin korvausluokkiin kuuluvia lääkkeitä rinnakkaisten sairauksien ja vaikeiden lisäsairauksien hoitoon, jolloin vuotuinen katto ylittyy.
Diabetes vähentää esimerkiksi suurten verisuonien kimmoisuutta, minkä vuoksi diabeetikon verenpaineen hoito voi olla vaikeaa ja hoitoon saatetaan tarvita samanikaisesti kolmea neljää eri verenpainelääkettä, joista osa on kalliita.
Jos lääkekaton ylittäneiden voidaan osoittaa hankkivan turhaan lääkkeitä, on ongelman ratkaisemiseen haettava muita keinoja kuin potilaiden omavastuuosuuksia nostaminen. Apteekki voi antaa kerrallaan enintään kolmen kuukauden hoitoa vastaavan lääkemäärän. Kyseessä on aina lääkärin lääkemääräykseen perustuva korvaus, joten ratkaisua on haettava ongelmatapauksissa lääkäreiden ohjeistamisesta.
Uuden 3 euron lääkekohtaisen omavastuun asettaminen katon ylittämisen jälkeen on kohtuutonta monisairaille ihmisille.
Ylemmän erityiskorvausluokan lääkkeen hankintahinnan jääminen alle 3 euron omavastuun on todennäköisesti harvinaista. Ei kuitenkaan ole mitään perusteita jättää näitä lääkkeitä omavastuukertymän ulkopuolelle ja tehdä poikkeusta yleiseen linjaan, kun peruskorvattavien ja alemman erityiskorvausluokan lääkkeiden alle kolmen euron omavastuuosuudet kerryttävät vuotuista omavastuuta.
Erityisesti tyypin 2 diabeteksen hoitoon, mutta usein myös tyypin 1 diabeteksen hoitoon kuuluu verenpaineen ja veren rasva-arvojen hoidon ohella myös veren liiallisen hyytymisen esto. Käytännössä tämä merkitsee asetyylisalisyylihappolääkitystä (ASA), joka ei ole korvattavaa.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa kalkki, D-vitamiini ja B-vitamiini ovat joko erityis- tai peruskorvattavia, mutta C-vitamiini ei ole korvausten piirissä. Vaikka korvausten ulkopuolella olevat lääkkeet olisivat halpoja, ne muodostavat jatkuvasti käytettynä lisäkustannuksen, joka on merkittävä muutenkin suurten lääkekustannusten lisäksi.
9 §
Korvauksen ja lääkekohtaisen omavastuuosuuden peruste
HE-luonnos:
Lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen sekä perusvoiteen hankkimisesta vakuutetulle aiheutuneiden kustannusten korvauksen perusteena on enintään valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta, johon on enintään lisätty lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin myyntikate, reseptin toimitusmaksu ja arvonlisävero.
--------------------------
Tässä laissa tarkoitettu korvaus maksetaan samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä, ellei erityisestä syystä muuta johdu. Lääkekohtainen omavastuuosuus peritään samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä. Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarkemmin siitä, milloin sairauden pitkäaikaisessa hoidossa käytettvänä lääkkeen omavastuuosuus voidaan periä poikkeuksellisesti kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta määrästä, vaikka lääke on lääketieteellisistä syistä tai lääkevalmisteen farmaseuttisten ominaisuuksien johdosta ostettu useana eränä.
Diabetesliiton kanta:
Hallituksen esityksen perusteluista s 18 tulee poistaa sana "vähäinen", kun arvioidaan kolmen kuukauden valmistemäärän ylittymistä insuliinien kohdalla.
Perustelut:
Insuliinien annostelu poikkeaa diabeetikoiden kesken suuresti. Diabeetikon insuliinin annostelu tapahtuu päivittäisen tarpeen mukaan ja se voi vaihdella päivittäin huomattavastikin. Päivittäin annos voi olla suurimmillaan moninkertainen tavanomaisiin päiväannoksiin verrattuna. Yhden insuliinipakkauksen kesto diabeetikolla voi siis vaihdella suuresti. Diabeetikot joutuvat aika ajoin apteekeissa hankaliin tilanteisiin, joissa insuliinin tarpeen vaihtelua ei aina ymmärretä. Insuliinipakkauksia tulee saada samalla kertaa niin paljon, että ne varmasti riittävät kolmen kuukauden käyttöön, vaikka suurempi määrä kestäisi selvästi yli kolmen kuukauden ja diabeetikon tulee saada lisää insuliinia, vaikka kolmea kuukautta ei olisi ehtinyt kulua edellisestä hakukerrasta.
10 §
Annosjakelu
Diabetesliiton kanta:
Ikäraja tulee poistaa ja asettaa hinta tasolle, jolla voidaan turvata annosjakelu myös pienissä apteekeissa maaseudulla.
Jos hinta ylittää Kelan korvausrajan, tulee korvaus maksaa Kelan taksan mukaisena.
Perustelut:
Annosjakelu on tarpeellinen ja taloudellinen toimintatapa, jolla voidaan turvata monisairaiden kuten diabeetikoiden oikea lääkkeiden annostelu tilanteissa, joissa potilaan edellytykset huolehtia lääkkeiden otosta ovat heikentyneet. Diabeetikoilla kuten muillakin pitkäaikaissairailla toimintakyvyn olennainen heikkeneminen voi tapahtua työiässäkin, joten 75-vuoden ikäraja ei ole perusteltu. Annosjakelun tarpeellisuudenhan määrittelee joka tapauksessa lääkäri.
6 luku
Lääkkeiden hintalautakunta
1 §
Lääkkeiden hintalautakunnan tehtävät ja kokoonpano
HE-luonnos:
Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimii lääkkeiden hintalautakunta. Lautakunta päättää lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen sekä perusvoiteen korvattavuudesta ja korvattavuuden lakkauttamisesta ja vahvistaa lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen kohtuullisen, korvausperusteeksi hyväksyttävän tukkuhinnan ja vahvistetun kohtuullisen tukkuhinnan korottamisen sekä lakkauttamisen tukkuhinnan voimassaoloaikana.
-----------------------------------------------
Lääkkeiden hintalautakunnassa on kaksi jäsentä sosiaali- ja terveysministeriöstä, yksi valtiovarainministeriöstä, yksi Kansaneläkelaitoksesta, yksi Lääkelaitoksesta, yksi Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksesta. Lääkkeiden hintalautakunnan yhteydessä toimii asiantuntijaryhmä, jossa on enintään seitsemän jäsentä. Asiantuntijaryhmässä tulee olla edustettuna asiantuntemusta lääketieteen, farmakologian, terveystalouden ja sairausvakuutuksen alalta.
Diabetesliiton kanta:
Lääkkeiden hintalautakunnassa tulee olla vähintään yksi potilasjärjestöjen edustaja. Myös lääketieteellisen asiantuntemuksen käyttöä lautakunnassa ja sen asiantuntijaryhmässä sekä lausuntomenettelyä tulisi laajentaa ja kehittää. Potilasjärjestöille tulisi antaa mahdollisuus saada asia vireille hintalautakunnassa.
Perustelut:
1.1.2004 tuli voimaan lain muutos, jolla hintalautakunnan päätösvalta laajennettiin koskemaan erityiskorvattavien lääkkeiden vahvistamista. Muutoksen piti lisätä järjestelmän avoimuutta ja läpinäkyvyyttä. Käytäntö on osoittanut, että potilasjärjestöjen mahdollisuus saada tietoa ja saada näkemyksensä päätöksen tekijöiden tietoon ovat olennaisesti heikentyneet. Lääkkeiden hintalautakunnan ja sen asiantuntijaryhmän päätösten perustelut osoittavat, että päätöksentekijöillä ei ole riittävää asiantuntemusta arvioida lääkkeiden merkitystä osana diabeteksen hoidon kokonaisuutta potilaan ja hänen perheensä jokapäiväiseen elämään. On välttämätöntä, että hintalautakunnan lääkeiteellistä asiantemusta vahvisteteaan kuulemalla eri alojen asiantuntijoita ja potilaiden edustajia.
2 §
Peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen
HE-luonnos:
Myyntiluvan haltijan on haettava lääkevalmisteen peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista lääkkeiden hintalautakunnalta.
Peruskorvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamista koskevassa hakemuksessa hakijan on esitettävä yksilöity ja perusteltu ehdotus lääkkeen peruskorvattavuudesta ja yksilöity ja perusteltu ehdotus kohtuulliseksi tukkuhinnaksi. Hakemuksesta tai siihen liitetyistä selvityksistä on käytävä ilmi:
1) selvitys lääkkeen käyttötarkoituksesta, hoidollisesta arvosta ja korvattavuudella saavutettavista hyödyistä verrattuna muihin saman sairauden hoidossa käytettäviin lääkevalmisteisiin;
2) selvitys lääkkeen keskimääräisestä vuorokausiannoksesta ja tällä perusteella muodostuvat ehdotetun tukkuhinnan ja arvonlisäverollisen vähittäismyyntihinnan mukaisesta lääkehoidon kustannuksesta;
3) selvitys lääkkeen myynnistä ehdotetun tukkuhinnan ja arvonlisäverollisen vähittäismyynin perusteella sekä arvio valmistetta käyttävien potilaiden määrästä;
4) selvitys lääkkeen taloudellisuudesta ja markkinaennusteesta verrattuna muihin saman sairauden hoitoon käytettviin lääkkeisiin;
5) lääkkeen patenttia ja lisäsuojatodistusta koskvea selvitys;
6) muissa Euroopan talousalueen maissa käytössä olevat lääkevalmisteen muut kauppanimet, lääkevalmisteen korvauksen perusteeksi hyväksytyt käytössä olevat tukkuhinnat sekä lääkkeen korvausperusteet;
7) terveystaloudellinen selvitys, jos kysymyksessä on uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä lääkevalmiste ja tarvittaessa muukin valmiste; sekä
8) muut lääkkeiden hintalautakunnan edellyttämät selvitykset ja muut hakijan tarpeelliseksi katsomat selvitykset.
Kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen sekä lääkelain 21 §:n 4 momentin tarkoittaman erityisluvallisen lääkevalmisteen ja 57 §:n tarkoittaman vaihtokelpoisen lääkkeen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemisessa ja vahvistamisessa noudatetaan soveltuvin osin, mitä tässä luvussa säädetään lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan hakemisesta ja vahvistamisesta.
Diabetesliiton kanta:
2 momenttiin tulee lisätä potilaan mahdollisuus hakea korvattavuutta lääkelain 19 § 1 momentin mukaisesti maahantuomalleen lääkkeelle.
Perustelut:
Lääkkeen tuominen on lain mukaista eikä siihen tarvita erityislupaa. Nykyinen vaatimus, että potilaan on ensin haettava erityislupa voidakseen hakea lääkkeelle korvattavuutta, ei ole perusteltu ja aiheuttaa ylimääräisiä kuluja hakijalle. Hallituksen tulisi selvittää, onko nykyinen menettely EU:n vapaan liikkuvuuden perusteiden mukainen.
2 a §
Peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen
HE-luonnos:
Lääkevalmisteen peruskorvattavuudesta päätettäessä lääkkeiden hintalautakunnan tulee ottaa huomioon lääkkeen hoidollinen arvo. Ilman lääkemääräystä myytävälle lääkevalmisteelle vidaan vahvistaa peruskorvattavuus vain, jos kyseessä on lääketieteellisin perustein välttämättömästä lääkevalmisteesta. Lääkkeiden hintalautakunta hankkii tarvittaessa asiantuntijaryhmältä lausunnon ennen lääkevalmisteen peruskorvattavuutta koskevan asian ratkaisemista, kun korvattavuutta on haettu uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävälle lääkevalmisteelle. Lääkkeiden hintalautakunnan on pyydettävä Kansaneläkelaitokselta lausunto ennen lääkevalmisteen peruskorvattavuutta koskevan asian ratkaisemista, ellei erityisestä syystä muuta johdu.
Peruskorvattavuutta ei vahvisteta, jos kyse on:
1) lääkevalmisteesta, jota käytetään tilapäisen tai oireiltaan lievien sairauksien hoitoon;
2) lääkevalmisteesta, jonka hoidollinen arvo on vähäinen;
3) lääkevalmisteesta, jota käytetään muuhun tarkoitukseen kuin sairauden hoitoon;
4) rohdosvalmisteesta, homeopaattisesta tai antroposofisesta valmisteesta.
Lääkkeiden hintalautakunta voi rajoittaa lääkkeen peruskorvattavuuden tarkoin määrättyihin käyttöaiheisiin, jos lääkkeen käytössä ja tutkimuksessa on osoitettu merkittävää hoidollista arvoa tietyissä sairaustiloissa, ja;
1) kyse on erityisen kalliista lääkkeestä, joka on välttämätön vakavan sairauden hoidossa, ja jonka lääketieteellisesti perustellusta käytöstä aiheutuisi vakuutetulle peruskorvattuna oikeus 5 luvun 8 §:ssä tarkoitettuun lisäkorvaukseen; tai
2) lääkkeestä laajassa käytössä aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hyötyyn nähden.
Mitä 1-3 momentissa säädetään lääkevalmisteesta, koskee soveltuvin osin kliinisiä ravintovalmisteita ja perusvoiteita sekä lääkelain 21 §:n 4 momentin tarkoittamia erityisluvallisia lääkkeitä ja 57 §:n tarkoittamia vaihtokelpoisia lääkkeitä.
Lääkkeiden hintalautakunta voi lääkeryhmittäin päättää edellä 2 momentissa tarkoitetuista valmisteista.
Diabetesliiton kanta:
Kuten 5 luvun kohdalla esitimme peruskorvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta pitäisi päättää yhdessä käsittelyssä yhtenäisin kriteerein. 6 luvun 2 a § ja 3 § pykälä tulee yhdistää.
2 a §:n 2 momentin 1 ja 2 kohta tulee poistaa.
Ilman lääkemääräystä myytävä lääke tulee voida hyväksyä peruskorvattavaksi, jos se on tarpeellinen sairauden hoidossa.
Perustelut:
Pykälä asettaa korvattavuuden saamiselle kokonaan uusia ehtoja, joita ei voi pitää perusteltuna ja joista ei ole käyty laajaa keskustelua ennen luonnoksen antamista. Uudet peruskorvattavuuden ehdot ovat liian tulkinnanvaraisia ja antavat hintalautakunnalle erittäin suuret valtuudet, jotka ovat liian yleisellä tasolla. Koko lääkekorvausjärjestelmä jää liian kapea-alaisen asiantuntemuksen varaan, jossa eri lääketieteen alojen asiantemukselle ja potilasjärjestöjen näkemykselle ei ole annettu riittävästi sijaa.
Järjestelmästä tulee liian epävakaa erityisesti korvattavuuden jatkuvuuden suhteen, mikä vaikeuttaa diabeetikoiden pitkäjänteisen lääkehoidon suunnittelua osana monimutkaista, useiden tekijöiden päivittäistä yhteensovittamista. Diabeteksessa hyvän hoitotasapainon löytäminen on erittäin vaativa tehtävä eikä siihen tarvittavia osatekijöitä pidä vaarantaa lyhytnäköisillä lääkemenojen säästötavoitteilla. Insuliinihoidossa insuliinilaatuja ei vaihdeta turhaan. Insuliininvaihto on vaativa toimenpide, joka vaatii runsaasti ohjausta. Insuliininvaihto tehdään ainoastaan perustellusta syystä hoitotasapainon tai elämänlaadun parantamiseksi.
2 momentin 1-kohdan mukaan peruskorvausta ei vahvisteta, jos lääkettä käytetään tilapäisen tai oireiltaan lievien sairauksien hoitoon. Kriteeri pudottaa suuren määrän sairauksia korvauksen ulkopuolella. Samaa lääkettä voidaan käyttää sekä pitkäaikaisen että tilapäisen sairauden hoitoon. Hintalautakunnalla ei ole riittävää asiantuntemusta tilapäisten ja oireiltaan lievien sairauksien määrittelyyn. Vaikeaa perussairautta sairastavalle tilapäinen muu sairaus voi vaatia tehokasta hoitoa heti ensioireiden ilmaannuttua. Muille ihmisille lievät oireet voivat olla pitkäaikaissairaalle henkeä uhkaavia oireita, joiden huolellinen hoito on välttämätöntä. Lievien oireiden hoito voi ehkäistä sairauden vaikeutumisen. 2 momentin 2-kohdan mukaisen hoidollisen arvon vähäisyyden määrittely on yhtä vaikeaa.
1 momentissa edellytetään, että ilman lääkemääräystä myytävä lääke voidaan hyväksyä peruskorvattavaksi vain jos kyse on lääketieteellisin perustein välttämättömästä lääkevalmisteesta. Lääkkeen tarpeellisuuden tulisi olla riittävä kriteeri, kun on kysymys peruskorvauksesta.
6 §
Erityiskorvattavuuden kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen
HE-luonnos:
Lääkkeiden hintalautakunta hankkii asiantuntijaryhmän lausunnon ennen lääkevalmisteen erityiskorvattavuushakemuksen ratkaisemista, kun erityiskorvattavuutta on haettu uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävälle lääkevalmisteelle. Muissa erityiskorvattavuutta koskevissa asioissa lausunto pyydetään asiantuntijaryhmältä tarvittaessa. Lisäksi Kansaneläkelaitokselta on pyydettävä ennen asian ratkaisemista lausunto erityiskorvattavuutta koskevasta hakemuksesta, jollei erityisestä syystä muuta johdu.
Lääkevalmisteen erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu, lääkevalmisteen tarpeellisuus ja taloudellisuus, käytössä ja tutkimuksissa osoitettu lääkevalmisteen hoidollinen arvo sekä lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva päätös voidaan rajoittaa koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksella määritellyn sairauden muotoa tai vaikeusastetta.
Lääkevalmiste voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi sen oltua peruskorvattuna kaksi vuotta. Lääkevalmiste voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi tätä aikaisemmin, jos lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta, välttämättömyydestä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa.
Diabetesliiton kanta:
3 momentti kahden vuoden odotusajasta ennen erityiskorvausoikeuden myöntämistä tulee poistaa.
Perustelut:
Kahden vuoden odotusaika, josta voi poiketa vain perustellusta syystä, on johtanut kaikkien uusien diabeteslääkkeiden kohdalla huomattaviin viiveisiin erityiskorvauksen piiriin pääsemisessä. Vuonna 2005 on ensimmäisen kerran sairausvakuutuksen historiassa uuden insuliinin erityiskorvattavuus kokonaan hylätty. Suomalaiset diabeetikot ovat jääneet ilman tasavertaisia mahdollisuuksia saada uudet lääkkeet käyttöön verrattuna moniin EU-maihin. Diabetesliitto toistaa kantansa, että kaikkien myyntiluvan ja kohtuullisen tukkuhinnan saaneiden diabeteslääkkeiden tulee olla tasavertaisesti diabeetikoiden käytettävissä ylemmässä 100 prosentin erityiskorvausluokassa.
8 §
Vahvistetun tukkuhinnan lakkauttaminen
HE-luonnos:
Lääkkeiden hintalautakunta voi ottaa omasta aloitteestaan käsiteltäväkseen lääkevalmisteen tukkuhinnan kohtuullisuuden ja korvattavuuden ja päättää, että vahvistettu tukkuhinta ja korvattavuus lakkaa olemasta voimassa. Vahvistettu tukkuhinta ja korvattavuus voidaan lakkauttaa, jos hinnan voimassa ollessa lääkevalmisteen patentin voimassaolo lakkaa, samaa lääkeainetta sisältävä rinnakkaisvalmiste tulee korvausjärjestelmän piiriin, lääkevalmisteen käyttöalue laajenee tai lääkkeen edellä 2 a ja 6 §:ssä tarkoitettu korvattavuuden edellytys lakkaa. Lääkkeiden hintalautakunta voi lakkauttaa vahvistetun tukkuhinnan ja korvattavuuden myös, jos valmisteen myynti tai valmisteesta aiheutuva korvausmeno kasvaa hinnanvahvistuspäätöksen perusteeksi otettua arviota merkittävästi suuremmaksi. Ennen tukkuhinnan lakkauttamista lääkkeiden hintalautakunnan on kuultava myyntiluvan haltijaa ja Kansaneläkelaitosta.
Diabetesliiton kanta:
Mahdollisuus lakkauttaa hinta ja korvattavuus, jos myynti kasvaa arviota merkittävästi suuremmaksi, on muutettava mahdollisuudeksi alentaa hintaa ilman uutta hakemusta.
Potilasjärjestöjä on myös kuultava ennen muutoksia.
Perustelut:
Diabeetikoiden ja hoitojärjestelmän kannalta muodostuu kestämätön tilanne, jos diabeteslääkkeiden korvattavuus lakkautetaan. Kymmenien tuhansien diabeetikoiden henki voi vaarantua, jos heidän käyttämiensä lääkkeiden korvaus lakkaa, koska huomattavalla osalla diabeetikoista ei ole taloudellisia mahdollisuuksia ostaa lääkettä vähittäishinnalla tai peruskorvattuna. Hoitojärjestelmän kannettavaksi ei myöskään asettaa lääkkeiden vaihdon aiheuttamaa lisätyötä On luotava neuvottelumenettely, jolla mahdollisesta hinnan alentamisesta voidaan tarvittaessa neuvotella.
11 §
Hakemuksen käsittelyaika
HE-luonnos:
Lääkkeiden hintalautakunnan päätös myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen korvausperusteeksi vahvistetusta kohtuullisesta tukkuhinnasta ja lääkevalmisteen peruskorvattavuudesta ja lääkevalmisteen erityiskorvattavuudesta on toimitettava hakijalle 180 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Jos ratkaistavana on aikaisemmin vahvistetun tukkuhinnan korottaminen ilman lääkevalmisteen korvattavuutta koskevan asian ratkaisemista, päätös on toimitettava hakijalle 90 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Jos hakemuksen tueksi esitettävät tiedot ovat riittämättömät, lautakunta tai tarvittaessa lautakunnan pääsihteeri keskeyttää hakemuksen käsittelyn ja ilmoittaa viipymättä hakijalle, mitä yksilöityjä lisätietoja edellytetään. Lopullinen päätös on tällöin toimitettava hakijalle 180 päivän kuluessa lisäselvityksen vastaanottamisesta. Jos ratkaistavana on aikaisemmin vahvistetun tukkuhinnan korottaminen ilman lääkevalmisteen korvattavuutta koskevan asian ratkaisemista, päätös on toimitettava hakijalle 90 päivän kuluessa lisäselvityksen vastaanottamisesta
---------------------------------------------------
Diabetesliiton kanta:
Käsittelyaikoja ei tule pidentää.
Perustelut:
Uusien lääkkeiden pääsy korvausten piiriin on turvattava mahdollisen nopeasti ja niiden korvausten jatkuvuus on turvattava. Nykyisin uusille lääkkeille myönnetään kohtuullinen tukkuhinta usein vain 1-1,5 vuodeksi.
Uusi §
Yksilökohtainen korvausmenettely
Diabetesliiton kanta:
Sairausvakuutuslakiin tulisi lisätä uudet säännökset, joilla yksittäinen vakuutettu voi hakea peruskorvattavuutta ja erityiskorvattavuutta lääkärinlausunnon perusteella lääkkeisiin, jotka eivät ole yleisesti peruskorvattuja tai erityiskorvattuja.
Perustelut:
Saamiemme tietojen mukaan useissa maissa on olemassa järjestelmä, joka mahdollistaa yksittäiselle vakuutetulle perustellussa tapauksessa peruskorvauksen tai erityiskorvauksen saannin. Esimerkiksi Norjan lainsäädännössä tällainen mahdollisuus on.
Tampereella 18. toukokuuta 2005
Suomen Diabetesliitto ry
Jorma Huttunen Vuokko Kallioniemi
toimitusjohtaja vt. ylilääkäri