Ajankohtaista arkisto
Laihdutuslääke sibutramiinin myyntilupa keskeytetään väliaikaisesti
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea tiedottaa, että Euroopan lääkevirasto suosittelee sibutramiinivalmisteiden (Reductil® ja geneeriset sibutramiinivalmisteet) myyntiluvan keskeyttämistä väliaikaisesti vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien kohonneen riskin vuoksi.
Sibutramiini on keskushermostoon vaikuttava laihdutuslääke. Sitä käytetään tukihoitona painonpudotusohjelmissa sellaisilla potilailla, joilla on ravitsemuksesta johtuva lihavuus tai siitä johtuvaa liikapainoa, kun mukana on myös muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (epänormaalit veren rasva-arvot).
SCOUT-tutkimuksen (Sibutramine Cardiovaskular OUTcomes) tulosten perusteella Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että sibutramiinin hyöty/haitta -suhde ei ole enää suotuisa. Sibutramiinia saaneilla henkilöillä todettiin suurempi riski sydän- ja verisuonitapahtumiin kuin vaikuttamatonta lumelääkettä saaneilla.
CHMP suosittelee kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien keskeyttämistä väliaikaisesti EU:n alueella. Lopullisen päätöksen asiasta tekee Euroopan komissio.
Lääkärien ei enää tule määrätä sibutramiinia ja tuotteen toimittaminen apteekista tulee lopettaa. Tällä hetkellä sibutramiinia käyttävien potilaiden hoito on mietittävä uudelleen. Näiden potilaiden tulee sopivassa yhteydessä ottaa yhteyttä lääkäriinsä voidakseen keskustella muista laihdutuskeinoista. Jos potilas tahtoo lopettaa sibutramiini-hoidon, hän voi tehdä sen milloin tahansa käymättä lääkärissä.
Suomessa sibutramiini tuli markkinoille vuonna 2001. Fimean haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä 22 ilmoitusta sibutramiinin käytön yhteydessä epäillyistä haittavaikutuksista, joista kahdeksassa on ollut kysymys sydän- ja verisuonihaitoista. Fimean lääkekulutustietojen perusteella sibutramiinilla on Suomessa noin 4200 käyttäjää.