Ajankohtaista arkisto
28.11.2018
Hoitovälineiden turvallisuus edellyttää parempia prosesseja
Tätä uutista on päivitetty 5.12.2018, katso päivitys tekstin lopusta.
Ylen MOT-ohjelma (26.11.2018) nosti esille insuliinipumppuihin liittyviä vaaratilanteita, joissa tieto ei ollut kulkenut riittävällä nopeudella ja laajuudella laitteiden käyttäjille.
Diabetesliitto katsoo, että laiteturvallisuuden varmistaminen edellyttää selvästi nykyistä parempia prosesseja ja toimivampaa vuorovaikutusta laitevalmistajien, käyttäjien, terveydenhuollon ammattilaisten sekä valvovan viranomaisen kesken.
Laki edellyttää terveydenhuollon yksiköltä seurantajärjestelmää, jonka on mahdollistettava minkä tahansa terveydenhuollon laitteen takaisinveto tai korjaus valmistajan ohjeiden mukaan. Yleensä laite liitetään rekisteriin, johon kirjataan jäljitettävyyden edellyttämät potilaan ja laitteen tiedot. On kuitenkin epäselvää, tavoittaako laitevalmistajan ilmoittama tieto takaisinvedosta nykyisin rekistereiden kautta riittävällä varmuudella viallisten laitteiden käyttäjät.
Sairaanhoidon yksiköt eivät saa antaa potilaiden tietoja laitevalmistajille. Diabetesliitto kannustaa insuliinipumppujen käyttäjiä rekisteröimään laitteensa vapaaehtoisesti laitevalmistajien ylläpitämiin rekistereihin ja kannustaa samalla laitevalmistajia käyttämään monipuolisesti erilaisia viestintäkanavia laitteiden käyttäjien tavoittamiseksi. Diabetesliitto välittää laitevalmistajilta tiedoksi saamansa takaisinvedot omissa sähköisissä kanavissaan.
Parin viime vuoden aikana ilmoituksia viallisista lääkinnällisistä laitteista on vuosittain tullut yli tuhat. Terveydenhuollon volyymiin suhteutettuna laitteisiin liittyvät vaaratilanteet ovat harvinaisia. Kuitenkin insuliinipumpuista viime vuonna tehdyistä 70 ilmoituksesta jokainen on liikaa.
Sekä laitevalmistajia että terveydenhuollon toimijoita valvoo Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira. Lääkinnällisen laitteen käyttäjän tulee aukottomasti voida luottaa siihen, että laite toimii tarkoituksenmukaisesti ja turvallisesti. Mikäli vikaa ilmenee, laitteen käyttäjän asema valvojana on kuitenkin tärkeä.
Valvira valvoo oma-aloitteisesti laiteturvallisuutta tarkastuksin ja pistokokein, mutta sen resurssit eivät toistaiseksi riitä teknologian kattavaan valvontaan.
Valmistajan ja maahantuojan vastuu
Terveydenhuollon laitteet tulevat markkinoille valmistajan vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen turvin. Laitteen kliininen arviointi, jolla todennetaan muun muassa laitteen turvallisuus ja suorituskyky, ei edellytä ihmisillä tehtävää kliinistä laitetutkimusta. Laitteen jokapäiväiseen käyttöön liittyvät riskit, niiden esiintyvyys ja laitteen käyttöön liittyvät pitkäaikaisvaikutukset eivät siis ole kattavasti tiedossa sen tullessa markkinoille.
Valmistajilla on lakisääteinen velvollisuus seurata valmistamansa laitteen suoriutumista käyttöönoton jälkeen.1
Hoitoyksikön vastuut
Edellä mainitun seurantajärjestelmän lisäksi terveydenhuollon hoitoyksikössä tulee olla määriteltynä menettelytavat, joilla potilas ja hänen läheisensä voivat antaa palautetta laadunhallinnan ja potilasturvallisuuden puutteista, sekä menettelytavat, joilla potilaalle ja hänen läheiselleen annetaan tietoa ja tukea potilasta kohdanneen haittatapahtuman jälkeen.2
Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia ohjaa sosiaali- ja terveydenhuoltoa kuuntelemaan ja informoimaan asiakasta.3
Asiakasta tulee rohkaista kertomaan tilanteestaan, tarpeistaan, toiveistaan ja huolistaan hoitoyksikön ammattihenkilöille. Insuliinipumpun saaneelle tulee kertoa, kehen ja miten hän voi ottaa yhteyttä pumpun toimintaa, turvallisuutta ja laatua koskevissa asioissa.
1Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 24.6.2010/629
2Sosiaali- ja terveysministeriön asetus laadunhallinnasta ja potilasturvallisuuden täytäntöönpanosta laadittavasta suunnitelmasta 341/2011
3Valtioneuvoston periaatepäätös. Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia 2017–2021 (STM:n julkaisuja 2017:9)
Valmistajan ja maahantuojan vastuu
Terveydenhuollon laitteet tulevat markkinoille valmistajan vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen turvin. Laitteen kliininen arviointi, jolla todennetaan muun muassa laitteen turvallisuus ja suorituskyky, ei edellytä ihmisillä tehtävää kliinistä laitetutkimusta. Laitteen jokapäiväiseen käyttöön liittyvät riskit, niiden esiintyvyys ja laitteen käyttöön liittyvät pitkäaikaisvaikutukset eivät siis ole kattavasti tiedossa sen tullessa markkinoille.
Valmistajilla on lakisääteinen velvollisuus seurata valmistamansa laitteen suoriutumista käyttöönoton jälkeen.1
Hoitoyksikön vastuut
Edellä mainitun seurantajärjestelmän lisäksi terveydenhuollon hoitoyksikössä tulee olla määriteltynä menettelytavat, joilla potilas ja hänen läheisensä voivat antaa palautetta laadunhallinnan ja potilasturvallisuuden puutteista, sekä menettelytavat, joilla potilaalle ja hänen läheiselleen annetaan tietoa ja tukea potilasta kohdanneen haittatapahtuman jälkeen.2
Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia ohjaa sosiaali- ja terveydenhuoltoa kuuntelemaan ja informoimaan asiakasta.3
Asiakasta tulee rohkaista kertomaan tilanteestaan, tarpeistaan, toiveistaan ja huolistaan hoitoyksikön ammattihenkilöille. Insuliinipumpun saaneelle tulee kertoa, kehen ja miten hän voi ottaa yhteyttä pumpun toimintaa, turvallisuutta ja laatua koskevissa asioissa.
1Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 24.6.2010/629
2Sosiaali- ja terveysministeriön asetus laadunhallinnasta ja potilasturvallisuuden täytäntöönpanosta laadittavasta suunnitelmasta 341/2011
3Valtioneuvoston periaatepäätös. Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia 2017–2021 (STM:n julkaisuja 2017:9)
Potilaan oikeudet
- Jos jokin asia mietityttää, ota asia heti puheeksi sinua hoitavan tahon kanssa.
- Jos koet tulleesi väärin kohdelluksi tai kaipaat neuvoja oikeuksistasi, voit olla yhteydessä oman terveyskeskuksesi tai sairaalasi potilasasiamieheen.
- Jos et ole tyytyväinen saamaasi palveluun, hoitoon tai kohteluun, voit tehdä muistutuksen terveyskeskuksen tai sairaalan johtavalle lääkärille.
- Voit myös tehdä kantelun valvovalle viranomaiselle oman alueesi aluehallintovirastoon.
- Potilasvahingosta voi hakea korvausta Potilasvakuutuskeskuksesta.
Päivitys 5.12.2018
Valviran 4.12.2018 julkaisemat tiedotteet:
Sivua viimeksi päivitetty: 21.9.2010