Ajankohtaista arkisto
ATTD 2019 – mitä uutta keinohaimoissa ja muissa laitteissa?
Yli 3000 diabetesammattilaista kokoontui Berliinissä 20.-23.2. Advanced Technologies and Treatments for Diabetes -konferenssiin. Diabetesliiton toisessa uutiskoosteessa keskitytään closed loop -järjestelmiin eli niin sanottuihin keinohaimoihin sekä laitevalmistajien kuulumisiin.
Mitä keinohaimoissa Minimed 670G:n jälkeen?
Ensimmäinen myös korkeisiin glukoosiarvoihin reagoiva insuliinipumppu Minimed 670G tuli Suomessa markkinoille viime vuonna. Aikaisemmassa 640G järjestelmässä pumppu reagoi liian matalaan verenglukoosiin tai sen uhkaan. 670G on käytännössä insuliinipumpun ja glukoosisensorin älykäs yhdistelmä. Pumppu annostelee perusinsuliinia viiden minuutin välein sensorin mittaamien glukoosiarvojen perusteella. Se katkaisee annostelun, jos verensokeri uhkaa laskea liian matalalle ja lisää perusinsuliinin annostelua verensokerin noustessa. Ateriainsuliinin käyttäjä joutuu annostelemaan edelleen itse.
Yhdysvalloissa järjestelmä on ollut markkinoilla vuodesta 2016. Konferenssissa esitettiin tuloksia, joissa näkyi laskua Hba1C:ssä, nousua verenglukoosin tavoitealueella (3.9–10 mmol/l) vietetyssä ajassa ja vähenemistä liian matalissa verensokereissa. Haasteiksi on tunnistettu kalibroinnin tarve useita kertoja päivässä ja järjestelmän antamat runsaat hälytykset. Järjestelmä myös poistuu automaattisesta tilasta verrattain usein esimerkiksi liian korkean verensokerin takia. Metronic on kertonut kehittävänsä järjestelmää myös näiltä osin, mistä lisää laitevalmistajien kuulumisissa.
Minimedin 670G:n perässä markkinoille on tulossa todennäköisesti useita kaupallisia keinohaimoja. Loppusuoralla kehittelyssä ovat ainakin Tandem, Bigfoot, Insulet ja Beta Bionics. Niistä Beta Bionicsin iLet käyttää insuliinin lisäksi glukagonia, joka on insuliinin vastavaikuttajahormoni ja nostaa verensokeria. Kahden hormonin käyttö mahdollistaisi sopivan verensokeritason silloinkin, kun vaikuttavaa insuliinia on liikaa, ja vähentäisi käyttäjän tarvetta ilmoittaa järjestelmälle aterioita tai liikuntaa.
Tutkimuslaitoksissa on kokeiltu myös pumppuja, jotka käyttävät insuliinin ja glukagonin lisäksi pramlintidea. Se on haimasta insuliinin kanssa erittyvän amyliinin johdos, joka hidastaa mahalukun tyhjenemistä ja hillitsee ruokahalua. Sitä käytetään Yhdysvalloissa jo nyt insuliinin lisähoitona tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa tasoittamaan verensokerin vaihteluita. Keinohaima annostelisi insuliinia ja pramlintidea tietyssä kiinteässä suhteessa. Tutkimuksissa hoidolla on saavutettu tasaisempi verensokeriprofiili kuin pelkällä insuliinilla.
Toinen tutkimussuunta keinohaimoissa on insuliinin ja glukagonin annostelu vatsaonteloon eikä ihon alle. Tällöin hormonit kulkeutuvat maksaan, vaikutus alkaa nopeammin ja muistuttaa enemmän terveen ihmisen fysiologiaa. Käytännön sovellukset ovat kuitenkin kaukana.
Tee se itse -keinohaimat kiinnostavat
Konferenssin useissa sessioissa puhuttiin tee se itse -keinohaimoista. Koska kaupalliset keinohaimat ovat tulleet markkinoille hitaasti, diabetesyhteisössä on syntynyt tee se itse -liike #WeAreNotWaiting. Tee se itse -järjestelmissä avoimeen lähdekoodiin perustuva algoritmi säätelee insuliinipumppua glukoosisensorin lähettämien tietojen perusteella. Se tekee päätökset insuliinin annostelusta käyttäjän puolesta.
Perusajatus on siis sama kuin kaupallisissa keinohaimoissa, mutta käyttäjä hankkii osaset ja kokoaa järjestelmänsä itse netistä löytyvien ohjeiden avulla. Virallista käyttötukea ei ole saatavilla, mutta vapaaehtoisuuteen perustuva yhteisö on hyvin aktiivinen. Tällä hetkellä käytössä on kolme tee se itse -järjestelmää: OpenAPS, AndroidAPS ja Loop. Käyttäjiä tee se itse -järjestelmillä arvioidaan olevan maailmanlaajuisesti yhteensä noin 3000 ja Suomessa joitakin kymmeniä.
Kokemukset tuloksista ovat saman suuntaisia kuin Minimed 670G:llä: verensokeri pysyttelee enemmän tavoitealueella, liian korkeat ja matalat verensokerit vähenevät ja HbA1c paranee. Käyttäjät pitävät tärkeänä myös unen laadun paranemista, kun järjestelmä pitää verensokerin tasaisena yön ajan.
Tee se itse -ilmiön kasvaessa se on alkanut kiinnostaa laitevalmistajia ja viranomaisia, jotka ovat nähneet riskejä virallisen sääntelyn puuttuessa ja vastuukysymysten ollessa epäselviä. Yhdysvaltojen sääntelyviranomainen FDA (Food and Drug Administration) on ottanut aktiivisen roolin tavoitteenaan keskenään yhteensopivat järjestelmät. FDA on ottanut käyttöön käsitteen ACE-pumppu (alternate controller enabled), jonka avoin dokumentointi ja rajapinnat mahdollistavat kolmannen osapuolen järjestelmien käytön.
Myös JDRF, maailman suurin tyypin 1 diabetestutkimuksen rahoittaja, on ottanut visiokseen ekosysteemin, jossa laitteet käyttävät avoimesti julkistettuja ja hyvin tunnettuja protokollia. Tällöin eri sensorit, pumput ja algoritmit voivat ”keskustella” sujuvasti keskenään valmistajasta riippumatta. Käyttäjä voisi jatkossa valita joko täysin valmiin ratkaisun, kuten kaupallisen keinohaiman, tai itselleen sopivia palasia eri valmistajilta tai kehittäjiltä. Vakioiminen lisäisi turvallisuutta ja hyödyntäisi nykyistä paremmin myös aktiivisen kehittäjäyhteisön osaamista.
Euroopassa ei ole FDA:ta vastaavaa viranomaista, vaan laitteet hyväksytään CE-merkinnöin. Eurooppalaista yhteistyötä tee se itse -kehittäjien, valmistajien, tutkijoiden ja sääntelijöiden välillä yrittää luoda tuore Open diabetes -projekti (https://open-diabetes.eu). Se on saanut rahoitusta EU:lta ja siinä on mukana muun muassa eurooppalaisten diabetesliittojen kattojärjestö IDF Europe, jonka jäsen Suomen Diabetesliittokin on.
Lähiaikojen laiteuutisia
Konferenssissa kuultiin myös, mitä uutta valmistajilta on tulossa lähivuosina. Medtronic kertoi lisäävänsä Minimed 670G:hen vuoden sisällä seuraavia parannuksia: bolusten automaattinen korjaus korkeiden hoitamiseksi, hälytysten määrän puolittaminen ja kymmenkertainen vähennys automaattisesta tilasta poistumisille. Tavoitteena on saavuttaa 80 % osuus tavoitealueella. Kalibrointi vähenee kahdesta yhteen kertaan päivässä ja infuusiosetti pitää vaihtaa joka kolmannen päivän sijaan kerran viikossa.
Kahden vuoden sisällä tavoitteena on saavuttaa 85 % osuus tavoitealueella. Se tapahtuisi automaattisilla ateriaboluksilla ja muun muassa liikunnan paremmalla huomioimisella. Järjestelmän pitäisi toimia myös kännykässä ja päivittää langattomasti uusimmat algoritmit. Sensoria ei tarvitsisi enää lainkaan kalibroida eli sormenpäämittauksia ei tarvittaisi.
Dexcom on juuri tuonut Suomeen G6-sensorin. Sitä ei tarvitse enää kalibroida sormenpäämittauksilla kuten edeltäjäänsä G5:ttä. Sensori on huomattavasti aiempaa litteämpi ja asentaminen on muuttunut helpommaksi. G6 toimii yhteen Insulet- ja Tandem-pumppujen kanssa ja on saanut juuri hyväksynnän t:slim X2:n kanssa. Bluetooth-yhteys mahdollistaa käytön AID-järjestelmien (Automated Insulin Delivery) eli ns. keinohaimojen kanssa. Muisti-insuliinikynistä G6 sopii jatkossa yhteen Lillyn ja Novon tuotteiden kanssa.
Seuraavaksi Dexcomilta on tulossa G7, jonka yritys lupaa olevan vielä huomattavasti edeltäjäänsä pienempi ja edullisempi. Sen käyttöikä on myös pidempi: G5 piti vaihtaa seitsemän päivän välein, G6 kymmenen päivän ja G7 noin 14-15 päivän välein.
Abbotin FreeStyle Libre -sensorin myynti on kasvanut parissa vuodessa rajusti. Vuoden 2016 alkupuoliskolla käyttäjiä oli maailmanlaajuisesti noin 125 000. Vuoden 2018 lopulla laitetta käytti jo yli miljoona ihmistä. Sensori on niin sanottu flash-sensori, eli glukoosiarvon tarkastelu vaatii käyttäjältä aktiivisen pyyhkäisyliikkeen, jossa lukija viedään sensorin lähietäisyydelle. Se eroaa täysverisistä sensoreista (CGM, continous glucose monitoring) erityisesti siinä, että flash-teknologia ei ole toistaiseksi mahdollistanut hälytyksiä liian matalista ja korkeista glukoosiarvoista.
Viime vuoden lopulla Abbott lanseerasi Libre2:n, joka osaa hälyttää liian matalista ja korkeista glukoosiarvoista. Saksassa laite tuli markkinoille marraskuussa. Vielä ei ole tiedossa, koska Libre2 saadaan Suomeen.