Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderat att godkännandet för rosiglitazonpreparaten Avandia, Avandamet och Avaglimin upphör

Den 24 september 2010 beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA dra in försäljningstillståndet för diabetesläkemedlen Avandia, Avandamet och Avaglimin som innehåller rosiglitazon.  Tillgången till preparaten upphör inom några månader.

Personer som använder rosiglitazon uppmanas att beställa tid hos sin läkare för att komma överens om ett annat diabetespreparat.  Patienterna ska inte sluta med rosiglitazon utan att först prata med sin läkare. Läkarna ska inte längre ordinera rosiglitazonpreparat och patienter som använder preparaten ska få sin medicinering kontrollerad inom en rimlig tid.

Läkemedelskommittén inom Europeiska läkemedelsmyndigheten startade en utvärdering av rosiglitazon den 9 juli i år när nya forskningsresultat ökade misstankarna om substansens kardiovaskulära säkerhet.

Ända sedan rosiglitazon godkändes för försäljning första gången har det varit känt att substansen ökar risken för vätskeansamling och hjärtsvikt. Följaktligen har de kardiovaskulära effekterna följts upp noga. När rosiglitazon (Avandia) godkändes för försäljning 2000 begränsades det till ett andrahandsmedel och förbjöds för patienter som har eller har haft hjärtsvikt.

Data från kliniska prövningar, observationsstudier och metaanalyser de senaste tre åren har pekat mot att rosiglitazon kan ge ökad risk för ischemisk hjärtsjukdom. Därför infördes inskränkningar i förskrivningen av rosiglitazon för patienter med ischemisk hjärtsjukdom.

De senaste studierna har gett mer fakta om rosiglitazon och överlag ger de stöd för uppfattningen att substansen ökar den kardiovaskulära risken. Med hänsyn till de gällande restriktionerna ansåg läkemedelskommittén att det inte går att minska risken med nya åtgärder. Kommittén drog därför slutsatsen att fördelarna med rosiglitazon inte längre är större än nackdelarna och rekommenderade att godkännadet för substansen dras in tills vidare.

Indragningen kommer att gälla fortsatt om inte den som innehar försäljningstillståndet kan lägga fram övertygande bevis för att nyttan är större än risken i någon patientgrupp.

Rekommendationen från läkemedelskommittén har lämnats till Europeiska kommissionen som ska fatta ett formellt beslut om indragningen. Först då vinner beslutet laga kraft.

Källa: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Ursprunglig källa: Europeiska läkemedelsmyndigheten (på engelska)

Tillbaka till rubrikerna