Teknologian ja sääntelyn kilpajuoksu

Teksti: Mika Haulo

Yhdysvaltalaisen Sage Journal of Diabetes Science and Technology -aikakauslehden numerossa 6/2023 julkaistu artikkeli haluaa herättää keskustelua siitä, miten lääkinnällisten laitteiden tiukka sääntely voi olla haitaksi diabetesteknologian kehitykselle. Sääntelyllä tarkoitetaan laadunvarmistusta, jonka perimmäinen tarkoitus on varmistaa, että markkinoille päätyvät lääkkeet ja laitteet toimivat tarkoitetulla tavalla ja ovat ennen kaikkea käyttäjilleen turvallisia, mikä on tietenkin tärkeää. Aihe on ajankohtainen myös Suomessa, sillä lääkinnällisten laitteiden lakia on viime vuosina uudistettu EU-säädösten mukaiseksi.

Artikkeli kyseenalaistaa sen, onko hitaita ja kalliita laadunvalvontaprosesseja järkevää soveltaa diabetesteknologiaan, sillä teknologian kehitys on nykyään nopeaa ja laitteiden elinkaari on verraten lyhyt. Hyvää tarkoittava järjestelmä voi tehdä diabetesta sairastaville karhunpalveluksen, sillä myös diabeteksen hoitoa helpottavien laitteiden puuttuminen tai niiden saamisen viivästyminen voi olla haitallista terveydelle.

Esimerkiksi glukoosisensori on tutkimusten mukaan hoitotasapainoja parantava ja diabetesta sairastavien elämänlaatua kohentava hoitoväline. Vaikka tiukka sääntely pitää vaaranaiheuttajat poissa markkinoilta, samalla se voi myös jarruttaa diabeetikoille hyödyllisen teknologian kehitystä.

Sage-lehden artikkelissa kritisoidaan joitakin laadunvarmistustoimenpiteistä. Esimerkiksi glukoosisensoreiden mittaustarkkuutta selvitettäessä ei ole käytössä yhtä selkeää tapaa, jolla tämä tarkkuus määritetään. Kahden eri glukoosisensorin laadunvarmistustutkimusnäyttö perustuu aina erilaiseen tutkimusasetelmaan ja erilaiseen tutkittavien joukkoon. Se voidaan tehdä kahdella eri tavalla, joten tuloksetkaan eivät ole keskenään vertailukelpoisia. Saksassa puolestaan vakuutusyhtiöt asettavat usein tiukat ehdot sille, miten glukoosisensoreiden kuluja korvataan, mutta yhtiöt saattavat rikkoa omia korvausehtojaan, jos vaarana on se, että asiakas vaihtaisi toiseen vakuutusyhtiöön. Vaikuttaa siis siltä, että sääntelyjärjestelmä edellyttää lääketieteellisiltä laitteilta vankkaa laatua, mutta sääntelyjärjestelmän sisäisen laadun kanssa ei olla yhtä tarkkoja, etenkään, jos kyse on rahasta.

Laadunvarmistussäädöksiä ei tehdä jokaiselle laitteelle erikseen, vaan samat pykälät koskevat niin sairaalan isoja laitteita kuin diabetesta sairastavien omahoitovälineitäkin. On helppo ymmärtää, että tällä tavoin toimittaessa minkään yksittäisen erityisalan vaatimuksia ei pystytä ottamaan kunnolla huomioon. Erityisalakohtaiset säädökset olisivat tuiki tarpeellisia, jotta voitaisiin varmistaa diabetesteknologian ripeä kehitys. Sillä tavalla saatettaisiin saavuttaa enemmän etuja kuin haittoja diabetesta sairastavien hoidossa.