Biologisten lääkkeiden lääkevaihto lausuntokierroksella – Diabetesliitto huolissaan lääkitysturvallisuudesta
Hallituksen esitys biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta apteekeissa on lausuntokierroksella. Diabetesliitto kantaa huolta insuliinien käyttäjien lääkitysturvallisuudesta.
Hallituksen esityksessä ehdotetaan biologisten lääkkeiden lääkevaihdon mahdollistamista apteekeissa sekä biosimilaarivalmisteiden sisällyttämistä viitehintajärjestelmään. Muutokset toteutettaisiin lääkelakia ja sairausvakuutuslakia muuttamalla.
Esitys liittyy pääministeri Sanna Marinin hallitusohjelmakirjauksien mukaisesti toteutettavaan lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamiseen. Valtion lääkekorvausmenoja karsimalla on tarkoitus rahoittaa tulevaisuudessa osa hoivahenkilöstön sitovasta vähimmäismitoituksesta ympärivuorokautisen hoivan yksiköissä (ns. hoitajamitoitus). Esityksen tarkoitus on myös vähentää lääkkeiden käyttäjien lääkekustannuksia.
Esitys mahdollistaisi henkilölle määrätyn insuliinivalmisteen vaihtamisen edullisempaan valmisteeseen apteekissa
Tällä hetkellä biologiset lääkkeet, joihin insuliini kuuluu, eivät ole lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän piiriissä, kuten suuri osa kemiallisista lääkkeistä. Lääkevaihdossa eli geneerisessä substituutiossa apteekki vaihtaa lääkärin määräämän lääkevalmisteen niin sanotun viitehintaputken mukaiseen halvempaan vaihtokelpoiseen, samaa vaikuttavaa lääkeainetta sisältävään rinnakkaisvalmisteeseen.
Esitys siis muuttaisi nykytilaa ja ulottaisi lääkevaihdon myös insuliinivalmisteisiin sekä muihin biologisiin lääkkeisiin, joita käytetään esimerkiksi reuma-, suolisto- ja syöpäsairauksien hoidossa.
Diabetesliiton näkemys on, että lääkevaihto herättää vakavan huolen insuliinia käyttävien henkilöiden lääkitysturvallisuuden ja hyvinvoinnin vaarantumisesta. Lääkevaihdon ongelmakohtia insuliinia käyttävillä ovat annostelulaitteen vaihtuminen ja tarvittavan annosteluohjauksen varmistaminen kaikissa lääkkeen toimitustilanteissa. Tiuhaan vaihtuvat insuliinivalmisteet voisivat lisätä valmisteiden sekaantumista käytössä ja annosteluvirheen vaaraa.
– Insuliinivalmisteet vaativat erityistä huomiota lääkevaihtoa suunniteltaessa. Kovin tiuha apteekkivaihto ei insuliinivalmisteille sovi, vaan diabetesta sairastavan tulee voida luottaa siihen, että hänen käytössään on sama valmiste kohtuullisen ajan, minkä tulisi olla vähintään vuosi, toteaa Diabetesliiton asiantuntijaylilääkäri Elina Pimiä.
– Diabetesta sairastavat käyvät hoitosuositusten mukaan useimmiten ainakin vuoden välein seurantakäynnillä. Sen yhteydessä voitaisiin luontevasti tarkistaa myös käytettävä insuliinivalmiste ja antaa tarvittava ohjaus annostelulaitteiden käyttöön. Lisäksi on kaikissa tilanteissa turvattava lääkärin mahdollisuus kieltää lääkevaihto hoidollisin perustein, Pimiä jatkaa.
Insuliineista maksetut lääkekorvaukset eivät ole akuutisti nousseet
Insuliinien kustannukset eivät ole kasvaneet, vaan insuliineista maksetut lääkekorvaukset vähenivät vuonna 2021 lähes viisi miljoonaa euroa eli 5,9 % siitä huolimatta, että korvattavia insuliineja ostaneiden määrä kasvoi 0,6 %.
Lääkekorvausjärjestelmä on pitänyt insuliinien hinnat kohtuullisina ja rajannut myös korvattavia valmisteita. Lisäksi biologisten lääkkeiden hintakilpailua lisääviä ja lääkkeiden kustannusten hallintaa tehostavia lainsäädäntömuutoksia ollaan toteuttamassa jo nyt osana lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevia uudistuksia.
– Lääkäreitä velvoitetaan hintatietoisuuteen ja edullisimman valmisteen määräämiseen nykyisinkin, ja tätä velvoitetta vahvistetaan nyt muun muassa omavalvontaa ja viranomaisvalvontaa lisäämällä, Pimiä huomauttaa.
Diabetesliitto ennakoi lääkevaihdon lisäävän terveydenhuollon kustannusten nousua toisaalla. Esimerkiksi useamman vuoden käytössä kestävät insuliiniampullikynät ovat valmistajakohtaisia, eli insuliinin vaihtuessa eri yrityksen tuotteeseen diabetesta sairastava tarvitsee myös uuden ampullikynän kunnan hoitotarvikejakelusta. Tämä lisää julkisia hoitotarvikekustannuksia ja käyntejä terveydenhuollossa.
Insuliinia ja insuliinijohdoksia käyttäviä henkilöitä oli vuonna 2021 Kelan lääketoimitustilastojen mukaan 130 108 henkilöä. Insuliinia käyttävät diabetesta sairastavat ovat suurin potilasryhmä, jota biologisten lääkkeiden lääkevaihto koskisi.
Insuliininpuutosdiabeteksessa insuliinihoito on välittömästi elämää ylläpitävää hormonikorvaushoitoa. Insuliinia annostellaan useita kertoja päivässä itsenäisesti joko insuliinikynällä tai insuliinipumpulla. Virheannostelu voi olla kohtalokas.
Diabetesliitto antaa asiasta lausuntonsa 25.10.2022 mennessä.
Lisätietoa Sosiaali- ja terveysministeriön tiedotteesta 30.9.2022: Hallituksen esitys biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta apteekeissa lausunnolle