När alla sköter sin del är medicintekniska produkter säkra att använda
Pirita Salomaa
• Hur garanteras det i Finland att medicintekniska produkter är patientsäkra, särskilt insulinpumpar? Vilken roll spelar tillsynsmyndigheten och hur är det med tillverkarna och distributörerna? Vilket ansvar har vårdenheterna och användarna? Vi har pratat med experter från Fimea och ett antal pumpföretag och överläkaren på Diabetesförbundet.
EU-staternas tillsynsmyndigheter har ett gemensamt mål att garantera patientsäkerheten för medicintekniska produkter. Ett av verktygen är förordningen om medicintekniska produkter, ibland kallad MD-förordningen, som trädde i kraft för två år sedan.
– Förordningen ska förbättra patientsäkerheten. Den innehåller till exempel ett krav på ett obligatoriskt kvalitetsledningssystem för alla tillverkare och bestämmelser om märkning av produkter, säger Markku Mård, sektionschef och överinspektör på Fimea.
Fimea är den tillsynsmyndighet som övervakar dels efterlevnaden av kraven på medicintekniska produkter, dels aktörerna i branschen i Finland. I tillsynsuppgifterna ingår att ta emot och behandla anmälningar om tillbud.
– Vi utbyter också information om tillbud med myndigheterna i andra EU-länder. På så sätt kan vi förutse situationer som ännu inte har inträffat i Finland.
En anmälan om tillbud kan gälla ett larm som en insulinpump skickar till användaren. Mård föredrar att kalla anmälningarna för avvikelser och välkomnar gärna både nya larmfunktioner och tillbudsrapporter till Fimea.
– Larmen är en säkerhetsfaktor. Efter ett larm måste användarna försöka komma ihåg vad de har blivit instruerade att göra och titta vad det sägs i bruksanvisningen. Vid behov ska de kontakta sin vårdenhet eller den tekniska supporten för produkten.
– De tillbudsanmälningar som vi får från vårdinrättningarna, tillverkarna och distributörerna visar i sin tur att processen för att förbättra patientsäkerheten fungerar, alltså att lagar och förordningar följs.
Med ett tillbud avses bland annat en funktionsstörning i en medicinteknisk produkt, bristande information från tillverkaren eller oönskade biverkningar. Situationer som i värsta fall kan leda till att en patient avlider är ytterst sällsynta.
En viktig roll för vårdenheterna
Markku Mård betonar att vårdenheterna har ansvar för att vägleda patienterna.
– Vårdpersonalen måste se till att den som börjar använda en medicinteknisk produkt förstår instruktionerna och vet hur man använder den på ett säkert sätt.
Vårdenheten ska också ge all vägledning om den terapeutiska användningen av apparaterna. Till exempel får kundtjänsten hos insulinpumpsföretagen bara ge råd om tekniska användning av pumparna.
Tiina Pihkala, försäljningschef på Medtronic Finland, och Teuvo Smed, försäljningschef på Nordic Infucare, bekräftar det som Markku Mård säger.
– Vi kan ha representanter närvarande vid utbildning i pumpanvändning, och vår kundtjänst löser mer alldagliga problem med pumpanvändningen. Men vid problem med behandlingen är det vårdenheten man ska kontakta, betonar båda två.
Medtronic tillverkar insulinpumpar och Nordic Infucare är distributör av insulinpumpar av märket Omnipod och kontinuerliga glukosmätare av märket Dexcom i Finland.
Forskningsevidens krävs
USA är ursprungslandet för Medtronics och Nordic Infucares insulinpumpar. Pumparna måste uppfylla de lagstadgade kraven i både USA och EU, och vid nya produkter krävs det omfattande klinisk evidens.
Kliniska prövningar måste genomföras i de åldersgrupper som den nya insulinpumpen är avsedd för.
– Vid ansökan om godkännande för försäljning bestäms åldersgränsen för användning utifrån befintlig evidens från kliniska patientstudier, säger Tiina Pihkala på Medtronic.
Kliniska prövningar bekräftar att insulinpumpar är säkra, men hur kan man påverka patientsäkerheten när pumpen redan används av en person med diabetes? Vad stöds utbildning och bruksanvisningar av?
– Pumparna har knapplås, och det finns gränser för insulindoserna som programmeras in på vårdenheten. Det är därför ytterst osannolikt att en hälsofarlig dos insulin administreras av misstag, säger Teuvo Smed på Nordic Infucare.
– Det går inte att välja pumpfunktioner med en enda knapptryckning. Pumpen ber alltid användaren om flera bekräftelser när till exempel inställningar ändras, tillägger Tiina Pihkala på Medtronic.
Uppdateringar ställer till problem
Elina Pimiä, överläkare på Diabetesförbundet, är också ansvarig läkare för diabetesvården inom Birkalands välfärdsområde. Via sitt arbete vet hon mycket väl vilka problem patienter som använder apparater för kontinuerlig glukosmätning och insulinpumpar ställs inför och hur problemen återspeglas i vardagen på vårdenheterna.
Typiska trubbel med medicintekniska produkter och mjukvaran i den anslutna telefonen har att göra med kompatibiliteten.
– Nya telefonmodeller och programuppdateringar är det som mest ställer till med bekymmer. Det kan bli problem, om den som använder en glukosmätare med senor eller en pump inte kontrollerar om apparaten är kompatibel med en ny telefon eller programvaruversion.
Med problem menar hon till exempel att värdet för vävnadsglukos inte visas i telefonappen eller att data inte överförs till en molntjänst, där personalen på vårdenheten kan titta på dem.
– Ibland upptäcks det att data inte har överförts till molntjänsten först när patienten kommer till mottagningen. Det är synd om större delen av mottagningstiden går åt till tekniska problem, säger Elina Pimiä och hoppas att patienterna kommer ihåg att tillräckligt ofta kontrollera att data har förts över.
Hon uppmanar alla som använder glukosmätare med sensor eller pump att registrera sin apparat på tillverkarens eller distributörens webbplats för patienter. Då kan de ge korrekt produktstöd och skicka ut information om apparaterna.
– Trots att det ibland strömmar in för mycket e-post är det värt att ta en titt på informationen. Den kan nämligen innehålla information om hur man förbättrar patientsäkerheten och viktiga instruktioner om programuppdateringar.
– Registrerade användare kan nås snabbare och med lägre tröskel än patienter kan nås via produktregister på vårdenheten.
Markku Mård betonar att också vårdenheterna måste se till att registrera medicintekniska produkter.
– När du ger ut medicinsk utrustning ska du alltid se till att utrustningen blir registrerad. Det är enda sättet att spåra vilken utrustning patienten använder. Det är viktig information när avvikelser ska utredas, säger han och riktar sig till personalen inom diabetesvården.
Kontrollera CE-märkningen
Medicintekniska produkter har inte bara ett penningvärde utan också ett terapeutiskt värde.
Den som skaffar blodsockermätare eller blodtrycksmätare bör kontrollera vad apparaterna står för. Med CE-märkning intygar tillverkaren att produkten stämmer överens med de viktigaste kraven i EU-förordningarna.
– Oavsett om du köper en produkt som representant för en vårdgivare eller för egna pengar, kontrollera att den har texten ”CE-märkt medicinteknisk produkt”. Blodsockermätare måste åtföljas av en deklaration om att mätaren är en IVD-produkt för självtestning. IVD står för in vitro-diagnostik.
– Dessutom måste det finnas ett fyrsiffrigt identifikationsnummer bredvid CE-märkningen. Numret anger att produktens överensstämmelse har bedömts av ett utomstående kontrollorgan, ett så kallat anmält organ, säger Markku Mård på Fimea.
På förpackningen ska det finnas bruksanvisningar på både finska och svenska. De innehåller viktig information om säker användning och den noggrannhet som tillverkaren har slagit fast.
– CE-märkta blodsockermätare och kontinuerliga glukosmätare har den mätnoggrannhet som tillverkaren har uppgett.
Avvikelser betyder inte dålig kvalitet
Avvikelser vid användning av insulinpumpar toppar listan över incidentrapporter om medicintekniska produkter i EU, enligt Markku Mård.
Den stora majoriteten av rapporterna innebär inte någon allvarlig risk för användaren, men pumpen har utlöst ett larm som har besvarats både på vårdenheten och av den tekniska supporten för produkten.
– När användaren kontaktar vårdenheten eller den tekniska supporten skickas informationen om avvikelsen vidare mellan dem och alltid till oss. Användarna spelar därför en viktig roll för att upptäcka potentiella säkerhetsproblem.
Han betonar att det stora antalet avvikelser inte är ett tecken på att produkten är av dålig kvalitet.
– I stället handlar det om att tillbud rapporteras in mycket bra. Det förbättrar hanteringen av produkternas livscykel, eftersom tillverkaren kan beakta feedbacken i sin produktutveckling.
Se till att ha ett reservsystem
Elina Pimiä på Diabetesförbundet påminner om att trasig eller föråldrad utrustning inte bör användas. Det får inte finnas sprickor i pumpen som kan släppa igenom fukt, och man ska alltid kontrollera den kvarvarande användningstiden för exempelvis sensorer.
– Det värde för vävnadsglukos som glukosmätaren ger är mest exakt när vävnadsglukosen ligger inom referensområdet. Risken för fel är större när sockernivån är mycket hög eller mycket låg, och i synnerhet när blodsockret ändras snabbt.
Pimiä, Mård, Pihkala och Smed lyfter alla fram en av de viktigaste patientsäkerhetsfaktorerna.
– Oavsett vilken medicinteknisk produkt du använder i din egenvård, se till att du alltid har reservutrustning att ta till i oförutsedda situationer.