Sosiaali- ja terveysministeriölle
Pitkävaikutteisen insuliinianalogin glargininsuliinin erityiskorvattavuus
Suomen Diabetesliitto esittää, että sosiaali- ja terveysministeriö tekee lääkkeiden hintalautakunnalle sairausvakuutuslain 6 luvun 9 §:n 1 momentin mukaisesti esityksen glargininsuliinin (Lantus) erityiskorvattavuudesta myös muun kuin tyypin 1 diabeteksen hoidossa, silloin kun erityiskorvattavuudella on erityisiä hoidollisia perusteita.
Perustelut:
Lääkkeiden hintalautakunta on 18.8.2005 hylännyt glargininsuliinin erityiskorvattavuuden tyypin 2 diabeteksen hoidossa, vaikka lääkevalmiste on ollut 30.6.2005 mennessä peruskorvattavana kaksi vuotta. Glargininsuliini sai Euroopan lääkearviointiviraston EMEA:n hyväksynnän 9.6.2000. Hintalautakunta on katsonut, että Lantus-valmisteen erityiskorvattavuuden hyväksymisestä aiheutuvat lisäkustannukset ovat huomattavat ja siitä saatavat lisähyödyt ovat vähäiset. Hintalautakunta on arvioinut, että vaikka tutkimusnäyttö osoittaa, että tyypin 2 diabeteksessa Lantuksen vaikutus on tasaisempi, sen ei ole tutkimuksissa havaittu tehokkaammin parantavan verensokeritasapainoa. Hintalautakunta on edelleen katsonut, että tyypin 2 diabeteksen hoito tulee Lantus-valmisteella kustannuksiltaan kaksinkertaiseksi NPH-insuliiniin verrattuna.
Kansaneläkelaitos ja hintalautakunnan asiantuntijaryhmä esittivät lausunnoissaan voimassaolevien rajoitusten poistamista.
Hintalautakunta ei ole päätöksessään arvioinut hypoglykemioiden määrän vähenemisen merkitystä diabeetikon elämänlaatuun ja diabeteksen hoidon kokonaiskustannuksiin. Diabeteksen hoitotasapainotutkimuksessa (DEHKO-raportti 2004:1) vuonna 2000-2001 oli tyypin 2 diabeetikoista kokenut hypoglykemiatuntemuksia edellisen vuoden aikana 67% pelkällä insuliinihoidolla olevista ja 32 % yhdistelmähoitoisista. Ruokavaliohoidossa hypoglykemioita koki vain 4 % ja tablettihoitoisista 15%. Liian matalan verensokerin pelko ja NPH-insuliinin voimakas yönaikainen huippuvaikutus ovat osalla potilaista syy riittämättömän insuliinihoidon toteutumiselle. Käytännössä NPH-insuliinihoidolla ajaudutaan herkästi tilanteeseen, että diabeetikko syö varmuuden vuoksi ylimääräistä ruokaa yötä vasten (ja lihoo), jotta verensokeri ei yöllä laskisi liian matalalle.
Toinen olennainen etu glargininsuliinilla saavutetaan, silloin kun NPH-insuliinin vaikutusaika on liian lyhyt (keskimäärin 16 tuntia) tai verensokeri vaihtelee runsaasti päivästä toiseen NPH-insuliinin imeytymisvaihtelujen vuoksi. Tällöin on hoidollisesti perusteltua siirtyä glargininsuliiniin, koska selviydytään yhdellä pistoksella (vaikutusaika keskimäärin 24 tuntia), tarvitaan pienempi insuliiniannos kattamaan koko vuorokauden perusinsuliinin tarve (verrattuna kahteen NPH pistokseen) ja insuliinijohdoksen imeytyminen ja siten vaikutus on tasaisempi. Mahdollisimman yksinkertainen hoito on kokonaistaloudellisesti järkevää (ohjauksen ja neuvonnan tarve vähäisempi, verensokerin omaseurannan tarve on vähäisempi, vastaanottokäyntien tarve saattaa myös vähetä).Tyypin 2 diabetes on etenevä sairaus. Haiman insuliinituotanto ehtyy vuosien kuluessa ja suhteellinen insuliinipuutos muuttuu absoluuttiseksi insuliinipuutokseksi. Tällöin hoidossa siirrytään yleensä monipistoshoitoon. Nämä potilaat ovat usein iäkkäitä, monisairaita ja herkkiä hypoglykemioille ja taloudellisesti huonossa asemassa. Heidän hoitonsa pitää olla mahdollisimman yksinkertainen, helposti omaksuttavissa ja turvallinen. Pitkävaikutteinen insuliinijohdos voi tällöin olla yksilöllisesti perusteltu hoitoratkaisu ja edistää merkitsevästi kotona (yksin) selviytymistä.
Diabetes on yksilöllinen sairaus, jossa kaikkien hoidon osatekijöiden yhteensovittamisen on tapahduttava yksilöllisten ratkaisujen pohjalta hyvän hoitotasapainon saavuttamiseksi. Hoidossa tarvittavien insuliinivalmisteiden valinta kuuluu hoitavan lääkärin tehtäviin osana hoidon kokonaisuutta. Oikean ja yksilöllisen lääkehoidon valinta, jolla hoidolle asetetut tavoitteet voidaan saavuttaa on kokonaistaloudellisesti edullisinta hoitoa.
Diabetes on monimuotoinen sairaus. WHO:n luokittelun mukaan tyypin 1 diabetekselle (E10) on tunnusomaista haiman insuliinia tuottavien beetasolujen tuhoutuminen ja absoluuttisen insuliinipuutoksen kehittyminen.
Tyypin 2 diabetes voi ilmetä ensisijaisesti insuliinin heikentyneenä vaikutuksena elimistössä (insuliiniresistenssi) ja siihen liittyvänä suhteellisena insuliininpuutoksena tai pääasiallisesti insuliinin erityshäiriönä. Korvaavaa insuliinihoitoa tarvitsee yli puolet tyypin 2 diabeetikoista keskimäärin kuuden vuoden kuluttua diagnoosin tekemisestä. Lähes 20 prosentille tyypin 2 diabeetikoista on kehittynyt absoluuttinen insuliinin puutos, joka edellyttää monipistoshoitoa, kuten tyypin 1 diabeteksessa.
Yhteensä vähintään 10 prosenttia diabeetikoista sairastaa muita diabetestyyppejä (mm. MODY-diabetes).
Noin 20 prosentilla diagnosoiduista diabeetikoista diabetestyyppiä on alkuvaiheessa vaikea määritellä ja diagnoosi saattaa muuttua taudin edetessä.
Erityiskorvattavuudelle asetetut rajoitukset vaikeuttavat oikean lääkityksen valintaa osalle diabeetikoista taloudellisista syistä ja diabeteslääkityksen erityiskorvattavuudelle asetetut rajoitukset merkitsevät lisätyötä niin lääkäreille kuin Kelan henkilöstölle, erityisesti, jos vaaditaan B-lausuntoa.
Diabetesliiton käsityksen mukaan myös uusien pitkävaikutteisten insuliinianalogien tulisi olla kaikille diabeetikoille 100% korvausluokassa ilman kahden vuoden odotusaikaa lääkärin hoidollisen harkinnan mukaan. Mikäli sosiaali- ja terveysministeriö katsoisi, että erityiskorvattavuutta koskeva päätös tulisi taloudellisin syin rajoittaa koskemaan vain tiettyä diabeteksen muotoa tai vaikeusastetta, voidaan harkita seuraavia kriteereitä:
Glargininsuliini on ylemmän erityiskorvausluokan mukaisesti korvattava diabeteksen hoidossa, kuitenkin tyypin 2 diabeteksen hoidossa, mikäli
1) NPH-insuliinihoidon aikana ei päästä hoitotavoitteeseen HbA1c < 7% ilman hypoglykemioita,
2) insuliininpuutos vaatii monipistoshoitoa, tai
3) pistosten antamisessa tarvitaan toisen apua, jolloin esim. omaisten tai kotisairaanhoidon antama pistos ei ole sidottu vuorokauden aikaan.
Nämä kolme ehtoa ovat siis vaihtoehtoja, joista yksikin riittää. Erityiskorvattavuuden myöntäminen voisi tapahtua reseptimerkinnällä DM tyyppi 2 ja kohta 1, 2 tai 3.
Hallituksen esityksessä HE 62/2003 vp samoin kuin sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietinnössä todetaan, että erityiskorvauksen edellytyksiin ei hallituksen esityksessä ole esitetty muutoksia nykyiseen käytäntöön verrattuna. Glargininsuliinin erityiskorvattavuuden rajoittaminen vain tyypin 1 diabeteksen hoitoon vielä kahden vuoden odotusajan jälkeenkin merkitsee olennaista muutosta diabeteslääkkeiden erityiskorvattavuuteen.
Diabetesliitto ilmaisee syvän huolensa muutoksen johdosta, koska diabeteksen hoidon kustannukset muodostuvat pääasiassa vaikeiden lisäsairauksien hoidosta. Myös muiden kuin diabeteslääkkeiden kustannukset kasvavat moninkertaisiksi lisäsairauksien kehittyessä ja diabeetikon työ- ja toimintakyky heikkenee. Tavoitteena tulisi olla työkyvyn ja elämänlaadun parantaminen tai ainakin säilyttäminen sekä iäkkäiden diabeetikoiden kotona selviytymisen tukeminen.
Tampereella 19. päivänä syyskuuta 2005
Leena Etu-Seppälä
Pääsihteeri
Suomen Diabetesliitto ry
Marjatta Stenius-Kaukonen
1. varapuheenjohtaja
Suomen Diabetesliitto ry
